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生物杀灭剂
生物杀灭剂产品(Biocide)一般指通过物理或机械作用外的手段达到破坏、阻止、预防、控制有害生物或对有害生物去害化的物质和混合物, 如消毒剂、防腐剂、卫生杀虫剂、灭蚊鼠蚁药和防污产品等。在欧盟, 生物杀灭剂产品主要受EU Biocidal Products Regulation(Regulation (EU) 528/2012, 简称EU BPR法规)管理,该法规于2013年9月1日正式实施。EU BPR法规要求所有的生物杀灭剂的活性物质在投放欧盟市场前获得欧盟委员会的批准,同时含有活性物质的生物杀灭剂产品还需获得成员国或欧盟层面的产品授权。
自从英国脱欧后,英国颁布了自己的生物杀灭剂法规(GB BPR), 该法规基本上沿用了欧盟的生物杀灭剂法规(EU BPR)管理框架,旨在确保这些生物杀灭剂产品在投放英国市场前经过科学评估,证明其安全性和有效性。GB BPR要求所有的生物杀灭剂的活性物质在投放英国市场前先获得英国主管部门HSE的评估批准,同时含有活性物质的生物杀灭剂产品还需获得HSE的产品授权。GB BPR法规只适用于大不列颠地区(英格兰、苏格兰和威尔士),北爱尔兰继续适用于欧盟生物杀灭产品法规(EU BPR)。
在美国,消毒剂产品属于抗菌农药(anti-microbial pesticide),受《联邦杀虫剂、杀真菌剂和灭鼠剂法案》(Federal Insecticide Fungicide & Rodenticide Act, FIFRA)与所在州相关法规的严格管控,上市前首先需要取得美国环保署(Environmental Protection Agency, EPA)的联邦农药登记,同时还需要向部分州提交州登记。
土耳其于2009年发布了《生物杀灭剂产品法规》(第27449/4号, 简称TR BPR法规),法规要求在土耳其销售生物杀灭剂产品需获得主管部门卫生部(MOH)的授权,且产品中的活性成分必须事先获得批准。之后,土耳其于2013年发布了《生物杀灭剂产品综合法规第28939号》,该法规与欧盟指令98/8/EC和欧盟法规528/2012/EU并行实施。
2025年7月28日,欧洲委员会通过第2025/1490号实施条例,宣布自即日起上调与生物杀灭剂产品审批相关的全部官方行政费用,以反映2021—2023年间累计达19.5%的通胀水平,新规于2025年8月14日起正式生效,并直接适用于所有欧盟成员国。
韩国环境部(Ministry of Environment, MOE)于2018年3月20日正式颁布了《消费化学品及生物杀灭剂安全法》(Consumer Chemical Products and Biocides Safety Act,又称K-BPR),并于2019年1月1日正式施行。K-BPR包含了两部分产品:生物杀灭剂产品和消费化学品。生物杀灭剂产品上市前需要获得批准,而消费化学品上市前需要检测和申报。
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2024年1月16日,根据欧洲议会和欧盟委员会第528/2012号条例,批准五钾双(过硫酸盐)双(硫酸盐)(trihydrogen pentapotassium di(peroxomonosulfate) di(sulfate)-cas 70693-62-8)作为现有活性物质用于2、3、4和5类生物杀灭剂,但须符合下文表1中具体规定。同年1月15日,苄基-C12-16-烷基二甲基氯化季铵(Alkyl (C12-16) dimethylbenzyl ammonium chloride-CAS 68424-85-1)也被批准作为现有活性物质用于2类生物杀灭剂,但须符合下文表2中具体规定。
2023年3月,欧洲委员会公布延长4,5-二氯-2-辛基-2H-异噻唑-3-酮(4,5-dichloro-2-octyl-2H-isothiazol-3-one, “DCOIT”) 用于生物杀灭剂产品类型8、以及吡虫啉(imidacloprid)用于生物杀灭剂产品18类的批准有效期。
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