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对于类似REACH法规的司法管辖区,数据共享存在哪些问题?

来源 chemical watch 作者

实施15年的欧盟REACH法规最重要的义务无疑是注册。其中一个关键要素是联合提交注册物质的相关信息,即,领头注册人必须提交注册物质的理化、毒理和生态毒理特性的数据。

近23000种物质已经注册,并提交了领头注册人卷宗。公布的注册卷宗在ECHA公开平台上为公众提供了大量信息。

为了尽可能实现数据共享,同一个注册物质的注册企业必须合作共享、生成和构建所需的数据以及分摊成本。这种数据和成本分摊是REACH的一个物质、一份注册(Osor) 原则的组成部分。 

类似REACH的化学品法规

除了欧盟REACH,还有其他类似REACH的法规正在制定或已经生效。

两个最类似的法规是土耳其的KKDIK(也被称为土耳其REACH法规),于2017年12月23日生效,以及2021年1月1日生效的英国REACH法规。两者很大程度上依赖于欧盟REACH法规文本。引入KKDIK是为了使土耳其国内法规与欧盟国内法规保持一致。英国的法规是源于英国脱欧。

KKDIK和英国REACH法规目前是欧盟REACH法规的副本,保留了相同的过程和方法。英国还根据《脱欧法案》颁布了数据共享法规。在土耳其,该条约还未生效。

数据共享

在进行联合注册时,法律文本的相似性意味着某些数据和成本分摊原则适用于欧盟、英国和土耳其。

并且其中一个关键原则是,数据和成本需要以 “公平,公正,公开” 共享。

但这并不适用于不同的司法管辖区,例如,欧盟和土耳其之间的数据共享不是强制性的。如果这两个不同法规下进行数据共享,那么费用可以重新核算。

然而,经验表明,大多数欧盟REACH数据持有者倾向于以公平的价格与土耳其同行共享数据,大概是因为欧盟REACH数据持有者希望避免不同司法管辖区之间的分歧,同时也是为了避免有些LR会借由不同司法管辖区牟利。任何数据质量和相关卷宗评估方面的分歧都可能导致土耳其和欧盟当局和/或非政府组织提出质疑——这是注册人希望避免的。

12年规则

为了降低数据成本,欧盟/土耳其/英国的法规都包含一个所谓的12年规则。

该条款规定,对数据的补偿仅持续12年,且仅适用于作为注册中提交的一部分(充分)研究摘要(例如,欧盟REACH第25(3)条)。

此外,如果一项新的研究作为卷宗更新提交,12年时间从更新卷宗提交的时间开始,而不是注册的原始提交日期。因此,如果数据是在第一个欧盟REACH注册截止日期(2010年11月31日)之前提交的,则补偿期将于2022年11月31日结束,并可在次日免费用于欧盟REACH注册目的。对看好这一预期的人来说,需要特别注意,12年规则只适用于数据本身,而不适用于准备联合注册和其他相关费用的工作。因此, 潜在注册企业仍然需要购买LOA。

同样需要注意,与一般的数据共享条款一样,该规则并不适用于各个司法管辖区。如物质在欧盟REACH下已经超过12年的充分研究摘要,在土耳其KKDIK下无法免费使用。

因此,跨司法管辖区的数据共享不受任何欧盟REACH、土耳其KKDIK或英国REACH权利或义务的约束,而是基于完全的自愿和商业基础。

可公开的信息

对于英国REACH法规,英国最终注册方式的形式将对数据共享产生重大影响。拟议的物质危害信息概况将要求关注度较低的物质的注册者根据公开信息汇编和提交信息。由于12年的规则不会帮助注册者实现这一点,因此出现了由何构成此类信息的问题。各种化学品数据库中的许多信息是公开的,但其使用可能受到限制。因此,就其本身而言,确定免费信息的可用性可能被证明是一项繁重的工作,而不是许多人所希望的那样。英国政府将需要澄清这个问题,并给予行业切实可行的解决方案。

结论:

数据共享的概念虽然理论上来说看似简单,但很快就会发现其实很复杂,潜在注册人不应低估它的难度。欧盟REACH、土耳其KKDIK和英国REACH之间跨司法管辖区之间数据共享问题的复杂性加剧了这一难度。

综上所述,三个司法管辖区的卷宗联合登记人应注意以下事项:

  • 所有数据和费用必须以"公平、公正和公开"的原则共享,但这只单独适用于每个管辖区,跨辖区不适用;
  • 提前做好跨辖区购买数据会耗费比预期更长的时间和成本的打算;
  • 在共享数据时,应根据数据共享条例(尽管有的地方尚未生效)行事,逐条列出每项数据和管理成本,并记录成本共享模型,包括考虑联合提交的未来成本的补偿机制;
  • 对于英国的REACH法规,正在讨论的新注册方法如果继续进行,将需要对某些低关注物质的信息更少。然而,这并不意味着公司将免受数据共享考虑因素及其相关复杂性的影响;
  • 请注意,在某些情况下,数据持有者可能要求个人注册者直接向他们购买注册所需的部分数据包。这使共享过程进一步复杂化,并可能使主要注册人承担他们无法控制的责任。

与所有可能复杂的合规工作一样,最后一条常规性建议是尽早开始,提前计划,在需要时寻求建议,并为可能出现的重大成本做好准备。

(本文翻译已得到chemical watch授权)

原文链接:What are the data-sharing issues for jurisdictions with REACH-like regulations?

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