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北京市化妆品审评检查中心关于普通化妆品备案常见问题一问一答(第三期)

来源 北京市药品监督管理局 作者
化妆品,产品,使用,原料,评估

前期回顾:

1、北京市化妆品审评检查中心关于对普通化妆品备案中常见问题的解析(第一期)

2、北京市化妆品审评检查中心关于普通化妆品备案常见问题一问一答(第二期)

问题1:产品配方中有香精原料的,在填写产品配方时应如何填报并需提供哪些资料?

答:依据《化妆品注册备案资料管理规定》第二十九条(四)规定:产品配方香精可按两种方式填写,分别提交以下资料:

  1. 产品配方表中仅填写“香精”原料的,无须提交香精中具体香料组分的种类和含量;产品标签标识香精中的具体香料组分的,以及进口产品原包装标签标识含具体香料组分的,应当在配方表备注栏中说明。
  2. 产品配方表中同时填写“香精”及香精中的具体香料组分的,应当提交香精原料生产商出具的关于该香精所含全部香料组分种类及含量的资料。”

问题2:必须配合仪器或者工具使用的化妆品如何进行产品安全评估?

答:依据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十四条规定:注册人、备案人应当按照化妆品安全评估相关技术指南的要求开展产品安全评估,形成产品安全评估报告。

必须配合仪器或者工具(仅辅助涂擦的毛刷、气垫、烫发工具等除外) 使用的化妆品,应当评估配合仪器或者工具使用条件下的安全性;并应当提供在产品使用过程中仪器或者工具是否具有化妆品功能,是否参与化妆品的再生产过程,是否改变产品与皮肤的作用机理等情况的说明资料。

问题3:儿童化妆品安全评估资料应注意什么问题?

答:依据《化妆品安全评估技术导则要求》规定,儿童化妆品安全评估资料应体现如下相关内容:

  1. 进行儿童化妆品评估时,在危害识别、暴露量计算等方面,应结合儿童生理特点。
  2. 应明确其配方设计的原则,并对配方使用原料的必要性进行说明,特别是香料、着色剂、防腐剂及表面活性剂等原料。
  3. 原则上不允许使用以祛斑美白、祛痘、脱毛、除臭、去屑、防脱发、染发、烫发为目的的原料,如因其他目的使用可能具有上述功效的原料时,需对使用的必要性及针对儿童化妆品使用的安全性进行评价。
  4. 应选用有较长期安全使用历史的化妆品原料,不鼓励使用基因技术、纳米技术等新技术制备的原料,如无替代原料必须使用时,需说明原因,并针对儿童化妆品使用的安全性进行评价。

问题4:使用贴、膜类载体材料的产品,在申报时应当注意什么?

答:使用贴、膜类载体材料的产品应在系统中勾选“是否膜质载体材料”,并按照《化妆品注册备案资料管理规定》第二十九条(五)的规定:使用贴、膜类载体材料的,应当在备注栏内注明主要载体材料的材质组成,同时提供其来源、制备工艺、质量控制指标等资料。

问题5:在填写产品配方时,含量应当如何填写?

答:按照《化妆品注册备案资料管理规定》第二十九条的规定:产品配方为生产投料配方。产品配方应当提供全部原料的含量,含量以质量百分比计,全部原料应当按含量递减顺序排列;含两种或者两种以上成分的原料(香精除外)应当列明组成成分及相应含量。

问题6:在化妆品产品安全评估报告(简化版)可采用的证据中,以原料在本企业已上市(至少3 年)的相同使用方法产品中的浓度(即:本企业的历史使用浓度)作为评估的证据,应如何提供?

答:依据《化妆品安全评估技术导则要求》的9.1规定,在化妆品产品安全评估报告(简化版)中以9.1.3原料在本企业已上市(至少3 年)的相同使用方法产品中的浓度(即:本企业的历史使用浓度)作为评估的证据应符合以下要求:使用部位和使用方法相同产品配方中原料使用浓度原则上应不高于原料在本企业的历史使用浓度,如高于历史使用浓度,应按照导则进行安全评估证明其安全性;原料历史使用浓度可相互参考,暴露量高和接触时间长的产品,可用于暴露量低和接触时间短的产品评估,但需要从目标人群、使用部位和使用方式等方面充分分析说明其合理性。

使用本企业的历史使用浓度应提供的证明文件包括以下内容:(1)国产特殊产品和进口产品:注册或备案配方(须与申报时提交配方一致),产品注册证书或备案凭证,产品上市证明文件;(2)国产普通产品:带原料含量或可计算原料含量的生产记录、工艺单、配料单,备案凭证,产品上市证明文件;(3)不良反应监测情况说明;(4)其他证明文件。

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