《化妆品安全技术规范》2015年发布至今,8次内容修订/补充

2015年12月23日,为了满足中国化妆品监管实际的需要,结合行业发展和科学认识的提高,国家食品药品监督管理总局批准颁布《化妆品安全技术规范》(2015版),自2016年12月1日起施行。

2016年11月11日,国家食品药品监督管理总局发布《化妆品用化学原料体外3T3中性红摄取光毒性试验方法》,作为第18项毒理学试验方法纳入《化妆品安全技术规范》(2015年版)第六章。

2017年8月21日,国家食品药品监督管理总局发布《化妆品用化学原料离体皮肤腐蚀性大鼠经皮电阻试验方法》和《皮肤光变态反应试验方法》,作为第19项和第20项毒理学试验方法纳入《化妆品安全技术规范》(2015年版)第六章。《皮肤光变态反应试验方法》适用于化妆品原料和产品的皮肤光变态反应检测。

2019年3月22日,国家药品监督管理局发布《化妆品中游离甲醛的检测方法》《化妆品用化学原料体外兔角膜上皮细胞短时暴露试验》《皮肤变态反应:局部淋巴结试验:DA》《皮肤变态反应:局部淋巴结试验:BrdU-ELISA》《化妆品用化学原料体外皮肤变态反应:直接多肽反应试验》《化妆品中斑蝥素和氮芥的检测方法》《化妆品中10种α-羟基酸的检测方法》《细菌回复突变试验》《致畸试验》共9项检验方法,纳入《化妆品安全技术规范(2015年版)》。其中,前5项检测方法为新增检测方法;后4项检测方法为修订后替换原检验方法。自2020年1月1日起,化妆品注册、备案及监督检验相关检测应当采用本通告发布的检测方法。

2019年7月11日,国家药品监督管理局发布《化妆品中3-亚苄基樟脑等22种防晒剂的检测方法》,并作为第5.8项纳入《化妆品安全技术规范(2015年版)》第四章。

2019年9月27日,国家药品监督管理发布《化妆品中激素类成分的检测方法》和《化妆品中抗感染类药物的检测方法》,作为第2.34和2.35项纳入《化妆品安全技术规范(2015年版)》第四章。

2020年12月28日,经国家药品监督管理局化妆品技术审评专家委员会和化妆品标准专家委员会审核,批准月桂酰精氨酸乙酯HCl作为化妆品防腐剂使用,纳入《化妆品安全技术规范》(2015年版)第三章的化妆品准用防腐剂(表4)。使用范围为“可用于除了唇部产品、口腔卫生产品和喷雾产品之外的各类化妆品”;使用限量为“0.4 %”。

2021年3月2日,国家药品监督管理局发布《化妆品中防腐剂检验方法》《化妆品中硼酸和硼酸盐检验方法》《化妆品中对苯二胺等32种组分检验方法》《化妆品中维甲酸等8种组分检验方法》《体外哺乳动物细胞微核试验》《化妆品祛斑美白功效测试方法》《化妆品防脱发功效测试方法》7项检验方法,作为《化妆品安全技术规范(2015年版)》修订或新增的检验方法。前4项为《规范》修订的检验方法,自2021年5月1日起施行,原有检验方法同时废止;后3项检验方法为《规范》新增的检验方法,自通告发布之日起施行。

2021年5月8日,国家药品监督管理局发布《化妆品禁用原料目录》和《化妆品禁用植(动)物原料目录》,分别替代原有禁用组分表,并纳入《规范》相应章节,自发布之日起施行。自本公告发布之日起,化妆品注册人、备案人不得生产、进口产品配方中使用了《化妆品禁用原料目录》、《化妆品禁用植(动)物原料目录》规定的禁用原料的化妆品。

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