【特医食品】2024年三季度获批14款特医食品——206款特医食品注册情况分析

根据国家市场监管总局特食司所公布的信息来看，截至2024年9月30日，目前在我国注册成功的境内外特医食品已达206款。2024年三季度新增14款特医食品，均为国产产品，包括6款全营养产品、6款非全营养产品和2款特医婴配产品，新增产品详情如下表：

表1 第三季度新增特医食品清单

序号	企业名称	产品名称	剂型	注册证号	有效期至
1	特康药业集团有限公司	丰白特殊医学用途蛋白质组件配方食品	粉状	国食注字TY20240028	2029年7月1日
2	特康药业集团有限公司	速劲特殊医学用途碳水化合物组件配方食品	粉状	国食注字TY20240029	2029年7月1日
3	江苏正大丰海制药有限公司	益立佳特殊医学用途蛋白质组件配方食品	液体	国食注字TY20240030	2029年7月1日
4	江苏冬泽特医食品有限公司	冬泽力顺特殊医学用途增稠组件配方食品	粉状	国食注字TY20240031	2029年7月1日
5	爱优诺营养品有限公司	爱优诺优贝素®特殊医学用途婴儿营养补充剂	粉状	国食注字TY20240032	2029年8月28日
6	江苏正大丰海制药有限公司	海乐泰®特殊医学用途全营养配方食品	液体	国食注字TY20240033	2029年8月28日
7	黑龙江飞鹤乳业有限公司	卓倍全®特殊医学用途全营养配方食品	粉状	国食注字TY20240034	2029年8月28日
8	黑龙江飞鹤乳业有限公司	倍舒和特殊医学用途全营养配方食品	粉状	国食注字TY20240035	2029年8月28日
9	石药集团中诺药业（泰州）有限公司	石药诺宁特殊医学用途全营养配方食品	粉状	国食注字TY20240036	2029年8月28日
10	石家庄君乐宝太行乳业有限公司	恬适优康特殊医学用途早产/低出生体重婴儿配方食品	粉状	国食注字TY20240037	2029年8月28日
11	江西人之初乳品营养有限公司	述畅®特殊医学用途蛋白质组件配方食品	粉状	国食注字TY20240038	2029年8月28日
12	陕西秦龙天润乳业有限公司	卡素益®特殊医学用途蛋白质组件配方食品	粉状	国食注字TY20240039	2029年8月28日
13	南京和美乐生物科技有限公司	佰美乐特殊医学用途全营养配方食品	粉状	国食注字TY20240040	2029年8月28日
14	石药集团中诺药业（泰州）有限公司	石药诺力特殊医学用途全营养配方食品	粉状	国食注字TY20240041	2029年8月28日

特医食品注册批准情况

截至2024年9月30日，共计206款特医食品注册获批（其中5款已申请注销），国产174款，进口32款，国产产品注册数量已远超进口产品。在已批准的206款产品中，粉状产品居多，有153款产品的剂型为粉状，其余53款为液态产品。

1. 历年特医食品注册类型分析

自2017年第一款特医婴配产品注册成功后，特医食品注册大门正式打开。由图3可知，特医婴配呈现高开低走的趋势，其注册主要集中于2018年和2019年，非全营养配方的注册则集中于2021和2023年。2022年总注册量较少，但注册产品类型增多，且新增了首款特定全营养配方食品。2023年新增了首款增稠组件，注册类型主要集中于全营养和非全营养产品，其占比高达87%。相比2022年注册量，2023年呈现爆发式增长。2024年前三个季度已新增获批42款产品，由此可见2024年的产品获批势头强劲，且已有3款特定全营养配方食品和1款氨基酸代谢障碍配方食品公示纳入优先审评审批程序。

历年特医食品注册类型趋势如下图所示：

2. 获批产品类型分布情况

从产品类型来看，如下图所示，已获批产品中有58款为特殊医学用途婴儿配方食品，占到了总数的28%，包括5款乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方、11款乳蛋白部分水解配方、15款无乳糖或低乳糖配方、1款氨基酸代谢障碍配方、20款早产/低出生体重婴儿配方、6款营养补充剂；82款为非全营养配方食品，包括26款蛋白质组件、2款脂肪组件、20款碳水化合物组件、24款电解质配方、4款增稠组件、4款流质配方、2款氨基酸代谢障碍配方（1岁以上），占总数的40%；65款为全营养配方食品，占总数的32%，包括11款全营养配方食品（1-10岁）和54款全营养配方食品（10岁以上）；特定全营养配方食品仅有1款，为速熠素特殊医学用途肿瘤全营养配方食品。

注：206款产品的具体名称、注册企业及注册编号、有效期等详细信息，请点击特殊医学用途配方食品注册清单（获批信息以官网发布为准）.

具体产品注册信息如下：

表2. 特医食品类型及相应获批情况

类型			获批数量	品牌/公司	适用人群
特殊医学用途婴儿配方食品	乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方		5	纽康特/SHS (纽迪希亚, 属达能旗下)	0-12个月
				蔼儿舒/雀巢
				肽敏舒/雀巢
				恩敏舒/雀巢
				纽太特/Nutricia
	乳蛋白部分水解配方		11	雅培亲护/雅培	0-12个月
				菁挚呵护/雅培
				亲舒/美赞臣
				优博敏佳/圣元
				超启能恩/雀巢
				舒力乐/杭州贝因美
				特爱敏佳/青岛圣桐
				启赋^®敏适/雀巢
				宜品怡贝/北安宜品
				爱他美亲熠/Nutricia
				恬适康敏/石家庄君乐宝
	无乳糖配方或低乳糖配方		15	贝因美/杭州贝因美	0-12个月
				安儿宝/美赞臣
				安儿宁能恩/雀巢
				爱思诺赋儿嘉/每日乳业
				力诺康宁/天津澳斯
				优博瑞安/圣元
				葆安素/北安宜品努卡
				稚舒/澳优乳业（中国）
				蓓舒消/黑龙江飞鹤乳业
				安尼尔/明一国际
				爱优诺优安力/爱优诺
				特爱瑞安/青岛圣桐
				嘉复褓/浙江科露宝
				能盾/明一国际
				怡安消/石家庄君乐宝
	氨基酸代谢障碍配方		1	纽贝瑞/ SHS (纽迪希亚, 属达能旗下)	0-12个月
	早产/低出生体重婴儿配方		20	喜康宝贝初/雅培	0-12个月
				喜康宝贝育/雅培
				早瑞能恩/雀巢
				安婴宝/美赞臣
				优博安能/圣元
				雅培喜康宝/雅培
				纽荃星/美乐宝
				早启能恩/雀巢
				爱思诺晨而慧/每日乳业
				贝新尔/杭州贝因美
				惠氏^®铂臻^®蔼而嘉/惠氏
				甄而蔼/北安宜品努卡
				爱优诺优键力/爱优诺
				特爱安能/青岛圣桐
				溙敏康/浙江科露宝
				蓓舒维/黑龙江飞鹤
				蓓舒焕/黑龙江飞鹤
				托菲儿早护/杜尔伯特伊利
				托菲儿早优/杜尔伯特伊利
				恬适优康/石家庄君乐宝
	营养补充剂		6	喜康宝贝添/雅培	0-12个月
				优博启能/圣元
				昔倍护/杭州贝因美
				特爱启能/青岛圣桐
				嘉璐佰/浙江科露宝
				爱优诺优贝素^®/爱优诺
特殊医学用途配方食品	全营养配方食品		65	小安素/雅培	1-10岁或10岁以上
				佳膳佳立畅/雀巢
				小佰太能/雀巢
				伊利^®欣活^®/伊利
				全安素^®/雅培
				小佳膳/雀巢
				佳膳悠选/雀巢
				优博启瑞/圣元
				力存优太^®/南通励成
				麦孚畅清^®/吉林麦孚
				爱优诺优益力/爱优诺
				爱优诺优康力/爱优诺
				唯卡能^®/哈尔滨拜仑斯特
				君蓓全/广东君悦
				希瑞臻/苏州恒瑞
				唯源素^®/亚宝药业
				希瑞怡^®/苏州恒瑞
				麦孚康全^®/吉林麦孚
				拜妥优/鲲鱼健康药业
				麦孚乐贝^®/吉林麦孚
				特爱启瑞/青岛圣桐
				冬泽全太/江苏冬泽
				力存全衡素^®/南通励成
				麦速^®/吉林麦孚
				康素得臻膳/澳优乳业
				康素得舒膳/澳优乳业
				唯源全^®/亚宝药业
				海维舒^®/江苏正大
				卡乐全/山东若尧
				海维安^®/江苏正大
				润能^®/辽宁海思科
				立佳营^®/西安力邦
				安能^®/辽宁海思科
				麦孚乐宝^®/吉林麦孚
				立佳泰/西安力邦
				佳安素/爱优诺
				江中初元/江中药业
				拜优能/鲲鱼健康
				辰盈/辰欣药业
				伊盈佳^®/浙江海正苏立康
				能荃力益嘉/纽迪希亚（无锡）
				特宜元/湖南生命元
				小拜妥优/鲲鱼健康
				恒益启元/无锡恒益健康
				恒益卓元/无锡恒益健康
				小佳膳汇立能/雀巢（中国）
				冬泽全素®/江苏冬泽
				益诺安/北安宜品
				雅培®全安素®/雅培(嘉兴)
				他普荟/浙江科露宝
				德瑞怡®/费森尤斯卡比
				德瑞太®/费森尤斯卡比
				倍舒然/黑龙江飞鹤
				博佳健®/吉林博雅
				小佳太®/南通励成
				怡贯®/临沂山松
				冬泽益全/江苏冬泽
				佰态能/雀巢
				海维甘^®/江苏正大丰海
				海乐泰®/江苏正大丰海
				卓倍全®/黑龙江飞鹤
				倍舒和/黑龙江飞鹤
				石药诺宁/石药集团
				佰美乐/南京和美乐
石药诺力/石药集团
特定全营养配方食品	肿瘤全营养	1	速熠素/雀巢	10岁以上
非全营养配方食品	电解质配方	24	君蓓乐维/广东君悦	1岁以上
			冬泽畅加/江苏冬泽	1岁以上
			乐赋/苏州恒瑞	10岁以上
			卡捷^®/吉林麦孚
			特颐欣/宜昌人福
			葆畅佳/石药集团
			冬泽畅康/江苏冬泽
			诺葆素^®/河北艾圣科技
			西泓源^®/江苏西宏
			循康^®/辽宁海思科
			循畅^®/辽宁海思科
			辰乐维^®/辰欣药业
			益护宁/浙江益元素
			伊衡佳^®/浙江海正苏力康
			艾诺利/西藏多欣
			麦孚乐舒^®/吉林麦孚
			金康宜^®/贵州金玖生物
			乐棠/苏州恒瑞	18岁以上
			枢能/宜昌人福
			若新/山东若尧
			拜瑞恬/鲲鱼健康
			恬能^®/江苏正大丰海	10-14岁
			贝耶/山东若尧	10-14岁
			乐潼/苏州恒瑞	1-10岁
	营养素组件	48	伊能佳^®/浙江海正苏立康	10岁以上
			泉克/西藏多欣
			普柔汀^®/广州纽健
			浦索^®/吉林麦孚
			诺葆平^®/河北艾圣科技
			葆棠华/石药集团
			益安喜^®/浙江益元素
			西沁^®/江苏希宏
			冬泽定/湖南九典
			蓝沛/青岛蓝果
			诺葆安^®/河北艾圣科技
			唯源泰^®/亚宝药业
			爱优诺优达力/爱优诺
			立如箐^®/西安力邦
			初元安本^®/江中药业
			嘉膳能/鲲鱼健康
			若益/山东若尧
			恒益清元/无锡恒益
			爱优诺赋力素/爱优诺
			唯卡素^®/哈尔滨拜伦斯
			海能博/杭州纽曲星
			科惠研/南京玉鹤鸣
			冬泽力太/江苏冬泽
			若速/山东若尧
			力优宜^®/南通励成
			采衡/广东粤微
			伊畅佳^®/浙江海正苏立康
			恒益舒棠/无锡市恒益健康
			咪素^®/山东力好
			艾诺佳/西藏多欣
			君蓓清/广东君悦
			冬泽力亮/江苏冬泽
			丰白/康特药业
			速劲/康特药业
			益立佳/江苏正大丰海
			述畅^®/江西人之初
			卡素益^®/陕西秦龙天润
			君蓓安/广东君悦	18岁以上
			富安/海南东联长富
			素乾^®/江苏正大丰海
若和^®/山东若尧
冬泽速棠/江苏冬泽			1岁以上
欣饴元/辰欣药业
冬泽力安/江苏冬泽
冬泽予棠/江苏冬泽
麦孚卡能^®/吉林麦孚
冬泽益能/江苏冬泽
玖康益^®/贵州金玖生物
增稠组件	4	麦孚顺宝^®/吉林麦孚	10岁以上
		诺葆畅^®/河北艾圣
		若宁/山东若尧
		冬泽力顺/江苏冬泽
流质配方	4	诺葆舒^®河北艾圣科技	10岁以上
		术和^®吉林麦孚
		艾诺优/西藏多欣
		德瑞清^®/费森尤斯卡比
氨基酸代谢障碍配方	2	纽贝臻/SHS	10岁以上
氨基酸代谢障碍配方	2	纽贝福 Periflex^®/SHS	1-10岁

*三季度新增注册产品见红色字体内容

3. 申报企业情况分析

按企业来看，目前共有58家企业获得特医食品注册，国内获得注册证书的企业达到50家，雀巢仍以共计15款产品成为在华获批产品数量最多的企业，江苏冬泽和吉林麦孚位紧随其后。雀巢、雅培、纽迪希亚作为全球领先级的特医食品企业，在非婴儿特医食品和婴儿特医食品领域均有产品获批。而境内企业存在产品单一化现象，如国内药企主要集中于非婴儿特医食品领域，国内乳品企业主要集中于婴儿特医食品领域，仅部分营养企业同时涉足婴儿特医食品和非婴儿特医食品。从注册企业和产品数量来看，境内注册企业和产品持续增多，早已远超境外企业并占据了主导地位。目前特医食品的注册主要集中于乳品、营养健康、制药等企业。

各企业获批产品数量的具体情况如下图所示：

图6. 各企业获批特医食品的数量

以上就是CIRS对中国特殊医学用途配方食品注册现状的分析。更多关于特医食品注册信息，可点击特殊医学用途配方食品注册了解我司特医食品注册服务。

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