按照《食品安全法》的规定，特殊医学用途配方食品（特医食品）需要向国家市场监督管理总局（SMAR）申请注册，拿到注册证书后才被允许在中国市场生产销售。特医食品是为了满足特殊人群对营养素或膳食的特殊需求，而专门加工配制的配方食品，通常为粉状或液态的食品。

该文件系统梳理了共性业务办理、婴配乳粉注册、保健食品申报、特医食品审批及批件领取五大核心板块的典型问题，从预约流程、材料要求、时限计算到系统操作等关键环节，给出了清晰规范的解答，为申请人高效办理受理、批件领取、咨询等业务提供了权威指引。

受全球化进程和发展战略部署的影响，越来越多申报新物质的企业把目标范围从中国扩大到海外，其中一个热门市场便是欧盟。不论是新食品原料/食品添加剂/酶制剂，还是新饲料原料/饲料添加剂的申报，企业均需要一系列实验，而欧盟要求企业根据透明度法规，在实验开展前进行试验预通报，这是欧盟一项独特的规定。若未提前进行预通报且不能提供合理的理由，将面临申报罚时的风险。本文中，瑞旭集团就欧盟申报预通报向企业进行介绍。

截至2025年6月30日，2025年上半年特医食品获批（注册号为国食注字TY2025XXXX）数量增至32款（数据统计自国家市场监督管理总局特殊食品信息查询平台），我国特医食品获批总数量增至263款。

十四届全国人大常委会第十六次会议对《中华人民共和国食品安全法（修正草案）》进行了审议。现将《中华人民共和国食品安全法（修正草案）》公布，社会公众可以直接登录中国人大网（www.npc.gov.cn）或国家法律法规数据库（flk.npc.gov.cn）提出意见，也可以将意见寄送全国人大常委会法制工作委员会（北京市西城区前门西大街1号，邮编：100805。信封上请注明食品安全法修正草案征求意见）。征求意见期限为30日。

2025年6月23日，由杭州瑞旭科技集团有限公司举办的第三届合成生物学产品中欧美合规研讨会在上海顺利落幕。本次会议聚焦合成生物学领域的最新发展及其在中欧美澳新等地区的最新合规讯息，邀请了行业内的多位专家和学者，围绕合成生物学食品配料、饲料添加剂等主题进行演讲汇报。帮助了从业者们洞察行业未来的发展趋势和机会，解决未来进一步会面临的法规壁垒。

4月23日，市场监管总局发布《特殊医学用途婴儿配方食品按新国标注册问答》（以下简称《问答》）。《问答》旨在做好《食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB 25596—2025）（以下简称新国标）发布后特殊医学用途婴儿配方食品的再注册工作，指导企业规范申报，确保市场平稳过渡。

此次参会，瑞旭集团更加深入地学习了食品行业的最新前沿动态，收获颇丰。下一步，我们将充分利用好本次会议期间学到的知识和经验，继续为客户提供高质量产品与专业服务，促进行业创新与发展。

截至目前，我国正式批准了5款专为10岁以上需要限制脂肪摄入、消化吸收障碍等医学状况下的人群设计的特殊医学用途流质配方食品，如下表1所示。（1）5款均为国产产品，涉及5家企业，河北艾圣、吉林麦孚、西藏多欣、江苏费森尤斯卡比和江苏无锡恒益各获批1款；（2）包括4款粉状产品和1款液态产品；（3）粉状产品多采用条包规格，方便快捷；（4）保质期在12~24个月之间。

根据国家市场监督管理总局特殊食品信息查询平台数据显示，2024年12月28日新增12款特医食品，其中新增2款进口产品、10款国产产品，涉及9家申报企业。产品类别涵盖了全营养配方食品、蛋白质（氨基酸）组件、碳水化合物组件、电解质配方、流质配方、早产/低出生体重婴儿配方等。