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2021年食品添加剂新品种申报批准情况分析

来源 瑞旭集团 作者

2021年,国家卫健委以“三新”食品的形式共发布5则公告(2020年第9号2021年第2号2021年第5号2021年第6号2021年第9号),批准了新食品原料、食品添加剂新品种和食品相关产品在内的共80种产品,其中涉及食品添加剂新品种(含扩大使用范围)共计35种。

同时,由国家卫健委(NHC)和国家食品安全风险评估中心(CFSA)网站查询可知,2021年共受理食品添加剂新品种申报63种,发布6次共49种食品添加剂新品种(含扩大使用范围)的公开征求意见。

瑞旭集团带您详细盘点2021年我国食品添加剂新品种的受理与审批情况。

一、2021年食品添加剂新品种的受理名单(63种)

2021年,卫健委共受理63种食品添加剂(含扩大使用范围)新品种的申请,受理编号均以“卫食添新申字”体现,暂不能区分国产和进口产品。

其中部分新品种,尤其是上半年的大部分添加剂已通过CFSA专家评审委员会技术审查并公开征求意见,也有个别新品种在今年已正式批准通过。

序号

受理时间

受理编号

食品添加剂名称

审批状态(截止至2021年底)

1

2021-01-08

卫食添新申字(2021)第0001号

谷氨酰胺酶

通过技术审查,于2021年04月12日公开征求意见;

根据公告2021年第9号,于2021.10.22正式批准

2

2021-01-08

卫食添新申字(2021)第0002号

爱德万甜

通过技术审查,于2021年04月12日公开征求意见;

根据公告2021年第9号,于2021.10.22正式批准

3

2020-01-11

卫食添新申字(2021)第0003号

β-葡聚糖酶

2021年4月13日发布不予行政许可决定书

4

2021-01-20

卫食添新申字(2021)第0004号

可得然胶

通过技术审查,于2021年04月12日公开征求意见;

根据公告2021年第9号,于2021.10.22正式批准

5

2021-01-20

卫食添新申字(2021)第0005号

谷氨酰胺转氨酶

还未公开征求意见

6

2021-01-25

卫食添新申字(2021)第0006号

植物炭黑

2021年4月13日发布不予行政许可决定书

7

2021-01-25

卫食添新申字(2021)第0007号

三氯蔗糖

2021年9月15日发布不予行政许可决定书

8

2021-03-03

卫食添新申字(2021)第0008号

辣椒油树脂

通过技术审查,于2021年05月28日公开征求意见;

根据公告2021年第9号,于2021.10.22正式批准

9

2021-03-03

卫食添新申字(2021)第0009号

辣椒红

通过技术审查,于2021年04月12日公开征求意见;

根据公告2021年第9号,于2021.10.22正式批准

10

2021-03-03

卫食添新申字(2021)第0010号

辣椒红

通过技术审查,于2021年05月28日公开征求意见;

根据公告2021年第9号,于2021.10.22正式批准

11

2021-03-08

卫食添新申字(2021)第0011号

山梨酸钾

2021年6月18日发布不予行政许可决定书

12

2021-03-15

卫食添新申字(2021)第0012号

植物炭黑

通过技术审查,于2021年08月06日公开征求意见,还未正式批准通过

13

2021-03-18

卫食添新申字(2021)第0013号

植物源重组人乳铁蛋白

还未公开征求意见

14

2021-03-19

卫食添新申字(2021)第0014号

麦芽糖淀粉酶

通过技术审查,于2021年08月06日公开征求意见,还未正式批准通过

15

2021-03-22

卫食添新申字(2021)第0015号

脂肪酶

通过技术审查,于2021年08月06日公开征求意见,还未正式批准通过

16

2021-03-22

卫食添新申字(2021)第0016号

乳糖酶

通过技术审查,于2021年10月21日公开征求意见,还未正式批准通过

17

2021-03-26

卫食添新申字(2021)第0013号

磷脂酶A1

通过技术审查,于2021年08月06日公开征求意见,还未正式批准通过

18

2021-04-12

卫食添新申字(2021)第0017号

三氯蔗糖

通过技术审查,于2021年08月06日公开征求意见,还未正式批准通过

19

2021-05-17

卫食添新申字(2021)第0018号

姜黄

通过技术审查,于2021年08月06日公开征求意见,还未正式批准通过

20

2021-05-27

卫食添新申字(2021)第0019号

二氧化硅

通过技术审查,于2021年08月06日公开征求意见,还未正式批准通过

21

2021-06-01

卫食添新申字(2021)第0020号

喹啉黄铝色淀

通过技术审查,于2021年10月21日公开征求意见,还未正式批准通过

22

2021-06-02

卫食添新申字(2021)第0021号

普鲁兰多糖

2021年9月15日发布不予行政许可决定书

23

2021-06-04

卫食添新申字(2021)第0022号

乙酰磺胺酸钾(又名安赛蜜)

还未公开征求意见

24

2021-06-04

卫食添新申字(2021)第0023号

乙酰磺胺酸钾(又名安赛蜜)

2021年9月15日发布不予行政许可决定书

25

2021-06-16

卫食添新申字(2021)第0024号

乳酸链球菌素

通过技术审查,于2021年08月06日公开征求意见,还未正式批准通过

26

2021-06-28

卫食添新申字(2021)第0025号

二氧化碳

通过技术审查,于2021年08月06日公开征求意见,还未正式批准通过

27

2021-06-29

卫食添新申字(2021)第0026号

叶黄素

通过技术审查,于2021年10月21日公开征求意见,还未正式批准通过

28

2021-07-02

卫食添新申字(2021)第0027号

磷脂酶A1

通过技术审查,于2021年12月08日公开征求意见,还未正式批准通过

29

2021-07-02

卫食添新申字(2021)第0028号

2'-岩藻糖基乳糖(合成法)

通过技术审查,于2021年10月21日公开征求意见,

并于2021年11月22日发布延期通知书

30

2021-07-07

卫食添新申字(2021)第0029号

β-淀粉酶

还未公开征求意见

31

2021-07-07

卫食添新申字(2021)第0030号

五水硫化钠

还未公开征求意见

32

2021-07-07

卫食添新申字(2021)第0031号

吡咯烷并-[1,2e]-4H-2,4-二甲基-1,3,5-二噻嗪

2021年9月15日发布不予行政许可决定书

33

2021-07-07

卫食添新申字(2021)第0032号

谷氨酰胺酶

2021年9月15日发布不予行政许可决定书

34

2021-07-08

卫食添新申字(2021)第0033号

肌醇(环己六醇)

通过技术审查,于2021年10月21日公开征求意见,还未正式批准通过

35

2021-07-12

卫食添新申字(2021)第0034号

d-核糖

通过技术审查,于2021年10月21日公开征求意见,

并于2021年11月22日发布延期通知书

36

2021-08-10

卫食添新申字(2021)第0035号

聚氧乙烯(20)山梨醇酐单油酸酯(又名吐温80)

2021年11月11日发布不予行政许可决定书

37

2021-08-23

卫食添新申字(2021)第0036号

尿素

还未公开征求意见

38

2021-08-27

卫食添新申字(2021)第0037号

蛋白酶

还未公开征求意见

39

2021-09-06

卫食添新申字(2021)第0038号

红曲红

2021年11月11日发布不予行政许可决定书

40

2021-09-17

卫食添新申字(2021)第0039号

蛋白酶

还未公开征求意见

41

2021-09-17

卫食添新申字(2021)第0040号

β-葡聚糖酶

还未公开征求意见

42

2021-09-17

卫食添新申字(2021)第0041号

海藻糖酶

还未公开征求意见

43

2021-09-17

卫食添新申字(2021)第0042号

维生素K(维生素K2)

通过技术审查,于2021年10月21日公开征求意见,于2021年11月22日发布延期通知书

44

2021-09-22

卫食添新申字(2021)第0043号

三氯蔗糖

通过技术审查,于2021年12月08日公开征求意见,还未正式批准通过

45

2021-09-22

卫食添新申字(2021)第0044号

番茄红

通过技术审查,于2021年12月08日公开征求意见,还未正式批准通过

46

2021-09-29

卫食添新申字(2021)第0045号

6S-5-甲基四氢叶酸钙

还未公开征求意见

47

2021-10-08

卫食添新申字(2021)第0046号

茶多酚棕榈酸酯

还未公开征求意见

48

2021-10-13

卫食添新申字(2021)第0047号

聚醚改性聚硅氧烷

还未公开征求意见

49

2021-10-18

卫食添新申字(2021)第0048号

2'-岩藻糖基乳糖

还未公开征求意见

50

2021-10-18

卫食添新申字(2021)第0049号

乳糖-N-新四糖

还未公开征求意见

51

2021-11-03

卫食添新申字(2021)第0050号

2'-岩藻糖基乳糖

还未公开征求意见

52

2021-11-03

卫食添新申字(2021)第0051号

N-乙酰神经氨酸

还未公开征求意见

53

2021-11-09

卫食添新申字(2021)第0052号

葡糖氧化酶

通过技术审查,于2021年12月08日公开征求意见,还未正式批准通过

54

2021-11-09

卫食添新申字(2021)第0053号

乳糖酶

还未公开征求意见

55

2021-11-11

卫食添新申字(2021)第0054号

聚二甲基硅氧烷及其乳液

通过技术审查,于2021年12月08日公开征求意见,还未正式批准通过

56

2021-11-16

卫食添新申字(2021)第0055号

L-盐酸精氨酸

还未公开征求意见

57

2021-11-16

卫食添新申字(2021)第0056号

L-精氨酸-天冬氨酸

还未公开征求意见

58

2021-11-16

卫食添新申字(2021)第0057号

L-精氨酸

还未公开征求意见

59

2021-11-18

卫食添新申字(2021)第0058号

植物炭黑

还未公开征求意见

60

2021-11-18

卫食添新申字(2021)第0059号

L-丙氨酸

还未公开征求意见

61

2021-12-15

卫食添新申字(2021)第0060号

姜黄

还未公开征求意见

62
2021-12-29
卫食添新申字(2021)第0061号
咖啡因还未公开征求意见
632021-12-30卫食添新申字(2021)第0062号
可得然胶还未公开征求意见

二、2021年食品添加剂新品种征求意见稿(通过技术审查)名单(49种)

2021年,共计49种食品添加剂新品种通过CFSA专家评审委员会技术审查并公开征求意见,其中:新品种共计26种(包括3种食品营养强化剂,1种食品用香料,21种食品工业用酶制剂和1种食品添加剂),扩大使用范围的食品添加剂有23种(包括1种营养强化剂,4种食品工业用加工助剂和18种食品添加剂)。目前,已有19种产品在今年下半年发布正式的批准公告(实际为18种,辣椒红两次征求意见后续进行了合并发布)。

1)食品营养强化剂新品种征求意见名单(3种):

序号

营养强化剂

食品分类号

食品名称

使用量

审批状态(截止至2021年底)

1

2'-岩藻糖基乳糖(合成法)

01.03.02

调制乳粉(仅限儿童用乳粉)

1.2 g/L

(以即食状态计,粉状产品按冲调倍数增加使用量)

通过技术审查,于2021年10月21日公开征求意见

2

d-核糖

13.05

除13.01-13.04外的其他特殊膳食用食品(仅限运动营养食品)

≤33 g/kg

14.04.02.01

特殊用途饮料(仅限运动饮料)

≤8.0 g/kg

(以即饮状态计)

3

肌醇(环己六醇)

01.03.02

调制乳粉(仅限儿童用乳粉)

210 mg/kg~250 mg/kg

14.02.03

果蔬汁(肉)饮料(包括发酵型产品等)

60 mg/kg~120 mg/kg

14.04.02.02

风味饮料

60 mg/kg~120 mg/kg

13.0

特殊膳食用食品

参考特殊膳食用食品相关标准

2)食品用香料新品种征求意见名单(1种):

序号

名称

功能

品分类号

食品名称

最大使用量(g/kg)

审批状态(截止至2021年底)

1

非洲竹芋提取物

食品用香料

配制成食品用香精后用于各类食品(GB 2760-2014表B.1食品类别除外)

按生产需要适量使用

通过技术审查,于2021年04月12日公开征求意见;

根据公告2021年第9号,于2021.10.22正式批准

3)食品工业用酶制剂新品种征求意见名单(21种):

序号

酶制剂名称

来源

供体

审批状态(截止至2021年底)

1

4-α-糖基转移酶

4-α-glucanotransferase

苍白空气芽孢杆菌

Aeribacillus pallidus

通过技术审查,于2021年02月18日公开征求意见;

根据公告2021年第6号,于2021.07.26正式批准

2

α-淀粉酶

Alpha-amylase

黑曲霉

Aspergillus niger

微小根毛霉

Rhizomucor pusillus

3

多聚半乳糖醛酸酶

Polygalacturonase

李氏木霉

Trichoderma reesei

塔宾曲霉

Aspergillus tubingensis

4

果胶酯酶

Pectin esterase

李氏木霉

Trichoderma reesei

塔宾曲霉

Aspergillus tubingensis

5

磷酸肌醇磷脂酶C

Phosphoinositide Phospholipase C

地衣芽孢杆菌

Bacillus licheniformis

假单胞菌

Pseudomonas sp.

6

磷脂酶C

Phospholipase C

地衣芽孢杆菌

Bacillus licheniformis

苏云金芽孢杆菌

Bacillus thuringiensis

7

木聚糖酶

Xylanase

李氏木霉

Trichoderma reesei

柔曲高温多孢菌

Thermopolyspora flexuosa

8

葡糖淀粉酶

Glucoamylase

黑曲霉

Aspergillus niger

密粘褶菌

Gloeophyllum trabeum

9

脂肪酶

Lipase

李氏木霉

Trichoderma reesei

尖孢镰刀菌

Fusarium oxysporum

10

蛋白酶

Protease

热解蛋白无氧芽孢杆菌

Anoxybacillus caldiproteolyticus

通过技术审查,于2021年04月12日公开征求意见;

根据公告2021年第9号,于2021.10.22正式批准

11

谷氨酰胺酶

Glutaminase

地衣芽孢杆菌

Bacillus licheniformis

地衣芽孢杆菌

Bacillus licheniformis

12

木聚糖酶

Xylanase

李氏木霉

Trichoderma reesei

黑曲霉塔宾变种

Aspergillus niger var. tubingensis

13

磷脂酶A1

Phospholipase A1

米曲霉

Aspergillus oryzae

红聚颈腔菌

Valsaria rubricosa

通过技术审查,于2021年08月06日公开征求意见

14

麦芽糖淀粉酶

Maltogenic amylase

地衣芽孢杆菌

Bacillus licheniformis

嗜热脂解地芽孢杆菌

Geobacillus stearothermophilus

15

葡糖氧化酶

Glucose oxidase

李氏木霉

Trichoderma reesei

尼崎青霉菌

Penicillium amagasakiense

16

脂肪酶

Lipase

李氏木霉

Trichoderma reesei

黑曲霉塔宾变种

Aspergillus niger var. tubingensis

17

β-果糖基转移酶

β-fructofuranosidase

Aspergillus fijiensis

通过技术审查,于2021年10月21日公开征求意见

18

乳糖酶

Lactase

枯草芽孢杆菌

Bacillus subtilis

德氏乳杆菌保加利亚亚种

Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus

19

植酸酶

Phytase

黑曲霉

Aspergillus niger

塔宾曲霉

Aspergillus tubingensis

20

磷脂酶A1

Phospholipase A1

黑曲霉

Aspergillus niger

Talaromyces leycettanus

通过技术审查,于2021年12月08日公开征求意见

21

葡糖氧化酶

Glucose oxidase

黑曲霉

Aspergillus niger

产黄青霉

Penicillium chrysogenum

注:食品工业用酶制剂的质量规格要求应符合《食品安全国家标准食品添加剂 食品工业用酶制剂》(GB 1886.174)的规定。

4)食品添加剂新品种征求意见名单(1种):

序号

名称

功能

食品分类号

食品名称

最大使用量(g/kg)

审批状态(截止至2021年底)

1

喹啉黄铝色淀

着色剂

05.03

糖果和巧克力制品包衣(仅限糖果包衣)

0.3

(以喹啉黄计)

通过技术审查,于2021年10月21日公开征求意见

5)扩大使用范围的食品营养强化剂征求意见名单(1种):

序号

养强化剂

食品分类号

食品名称

使用量

审批状态(截止至2021年底)

1

维生素K

(维生素K2)

01.03.02

调制乳粉(儿童用乳粉和孕产妇用乳粉除外)

340 μg/kg ~680 μg/kg

通过技术审查,于2021年10月21日公开征求意见

13.03

特殊医学用途配方食品(13.01中涉及品种除外)

参照GB 29922中维生素K1的规定

6)扩大使用范围的食品工业用加工助剂征求意见名单(4种):

序号

助剂名称

功能

使用范围

审批状态(截止至2021年底)

1

白油(液体石蜡)

脱模剂、润滑剂

鲜酵母制品加工工艺

(最大使用量为1.5 g/kg)

通过技术审查,于2021年05月28日公开征求意见

2

白油(液体石蜡)

脱模剂、润滑剂

鲜酵母制品加工工艺

(最大使用量为0.1 g/kg)

通过技术审查,于2021年08月06日公开征求意见

3

聚丙烯酰胺

絮凝剂

制盐工艺

通过技术审查,于2021年10月21日公开征求意见

4

聚二甲基硅氧烷及其乳液

消泡剂

酵母加工制品生产加工工艺

(最大使用量0.1 g/kg,以聚

二甲基硅氧烷计)

通过技术审查,于2021年12月08日公开征求意见

7)扩大使用范围的食品添加剂征求意见名单(18种):

序号

名称

功能分类

食品分类号

食品名称

最大使用量(g/kg)

审批状态(截止至2021年底)

1

三氯蔗糖

甜味剂

08.03.01

酱卤肉制品类

0.35

通过技术审查,于2021年02月18日公开征求意见

2

爱德万甜

甜味剂

14.04

碳酸饮料

0.006

通过技术审查,于2021年04月12日公开征求意见;

除谷氨酰胺转氨酶外,其余物质根据公告2021年第9号,于2021.10.22正式批准

3

谷氨酰胺转氨酶

稳定和凝固剂

01.02.02

风味发酵乳

0.3

01.06.01

非熟化干酪

4

可得然胶

稳定剂和

凝固剂、增稠剂

08.02.01

调理肉制品(生肉添加调理料)

按生产需要适量使用

14.06.03

速溶咖啡

16.03

胶原蛋白肠衣

5

辣椒红

着色剂

08.02.01

调理肉制品(生肉添加调理料)

按生产需要适量使用

6

蔗糖脂肪酸酯

乳化剂

01.05.01

稀奶油

2.5

7

辣椒红

着色剂

16.07

其他(仅限魔芋凝胶制品)

按生产需要适量使用

通过技术审查,于2021年05月28日公开征求意见;

根据公告2021年第9号,于2021.10.22正式批准

8

辣椒油树脂

增味剂、着色剂

16.07

其他(仅限魔芋凝胶制品)

按生产需要适量使用

9

二氧化硅

抗结剂

04.04.03

其他豆制品(仅限大豆蛋白粉和调配大豆蛋白粉)

15.0

通过技术审查,于2021年08月06日公开征求意见

10

二氧化碳

其他

01.02.02

风味发酵乳

按生产需要适量使用

11

姜黄

着色剂

06.03.02.04

面糊(如用于鱼和禽肉的拖面糊)、裹粉、煎炸粉

0.25

(以姜黄素计)

12

乳酸链球

菌素

防腐剂

04.04.01.03.02

卤制半干豆腐

0.5

13

三氯蔗糖

甜味剂

04.04.01.05

新型豆制品(大豆蛋白及其膨化食品、大豆素肉等)

0.4

14

植物炭黑

着色剂

01.02.02

风味发酵乳

5.0

04.01.02.05

果酱

15

氯化镁

增味剂

06.07

方便米面制品

按生产需要适量使用

通过技术审查,于2021年10月21日公开征求意见

06.08

冷冻米面制品

12.10

复合调味料

16

叶黄素

着色剂

01.01.03

调制乳

0.05

01.02.02

风味发酵乳

17

番茄红

着色剂

09.02.03

冷冻鱼糜及其制品(包括鱼丸等)

0.08(以番茄红素计)

通过技术审查,于2021年12月08日公开征求意见

09.04

熟制水产品(可直接食用)

18

三氯蔗糖

甜味剂

01.06.04

再制干酪

0.2

三、2021年食品添加剂新品种的批准使用情况(35种)

2021年,国家卫健委共批准35种食品添加剂新品种,其中包括食品营养强化剂新品种1种,食品工业用加工助剂新品种1种,食品用香料新品种批准名单1种,食品工业用酶制剂新品种18种,扩大使用范围的食品添加剂14种(包括1种食品营养强化剂,2种食品工业用加工助剂)。

由于食品添加剂同一产品申报受理次数较多且使用范围等受理信息不明确等,因此,部分批准产品的信息有缺失,相关情况如下:

1)食品营养强化剂新品种批准名单(1种):

序号

名称

食品分类号

食品名

使用量

受理信息、征求意见、批准公告(截止至2021年底)

1

维生素K2(合成法)

01.03.02

调制乳粉(仅限儿童用乳粉)

420 μg/kg–750 μg/kg

于2018.05.25受理,受理编号为卫食添新申字(2018)第0015号;

通过技术审查,于2019年10月15日2020年06月01日征求意见;

根据公告2020年第9号,于2021.01.07正式批准

调制乳粉(仅限孕产妇用乳粉)

340 μg/kg–680 μg/kg

2)食品工业用加工助剂新品种批准名单(1种):

序号

中文名称

功能

使用范围

受理信息、征求意见、批准公告(截止至2021年底)

1

氧化亚氮

推进剂、起泡剂

01.05稀奶油(淡奶油)及其类似品的加工工艺;

02.02水油状脂肪乳化制品(仅限植脂乳)的加工工艺;

02.02类以外的脂肪乳化制品,包括混合的和(或)调味的脂肪乳化制品(仅限植脂奶油)的加工工艺

于2019.04.08受理,受理编号为卫食添新申字(2019)第0031号;

通过技术审查,于2020年06月01日公开征求意见;

根据公告2020年第9号,于2021.01.07正式批准

3)食品用香料新品种批准名单(1种):

序号

名称

食品分类号

食品名称

最大使用

受理信息、征求意见、批准公告(截止至2021年底)

1

非洲竹芋提取物

配制成食品用香精后用于各类食品(GB 2760-2014表B.1食品类别除外)

按生产需要适量使用

于2020.06.16受理,受理编号为卫食添新申字(2020)第0031号;

通过技术审查,于2021年4月12日公开征求意见;

根据公告2021年第9号,于2021.10.22正式批准

4)食品工业用酶制剂新品种批准名单(18种):

序号

来源

供体

受理信息、征求意见、批准公告(截止至2021年底)

1

β-淀粉酶

Beta-amylase

地衣芽孢杆菌

Bacillus licheniformis

弯曲芽孢杆菌

Bacillus flexus

于2020.03.12受理,受理编号为卫食添新申字(2020)第0006号;

通过技术审查,于2020年07月13日公开征求意见;

根据公告2020年第9号,于2021.01.07正式批准

2

α-淀粉酶

Alpha-amylase

地衣芽孢杆菌

Bacillus licheniformis

嗜纤维菌

Cytophaga sp.

于2020.04.30受理,受理编号为卫食添新申字(2020)第0017号;

通过技术审查,于2020年09月27日公开征求意见;

根据公告2021年第2号,于2021.02.20正式批准

3

蛋白酶

Protease

枯草芽孢杆菌

Bacillus subtilis

水生栖热菌

Thermus Aquaticus

于2020.05.08受理,受理编号为卫食添新申字(2020)第0023号;

通过技术审查,于2020年11月12日公开征求意见;

根据公告2021年第2号,于2021.02.20正式批准

4

乳糖酶

Lactase

枯草芽孢杆菌

Bacillus subtilis

两歧双歧杆菌

Bifidobacterium bifidum

于2020.05.26受理,受理编号为卫食添新申字(2020)第0026号;

通过技术审查,于2020年09月27日公开征求意见;

根据公告2021年第2号,于2021.02.20正式批准

5

蛋白酶

Protease

枯草芽孢杆菌

Bacillus subtilis

解淀粉芽孢杆菌

Bacillus amyloliquefaciens

于2020.09.03受理,受理编号为卫食添新申字(2020)第0054号;

通过技术审查,于2020年12月25日公开征求意见;

根据公告2021年第5号,于2021.04.25正式批准

6

磷酸肌醇磷脂酶C

Phosphoinositide phospholipase C

荧光假单胞菌

Pseudomonas fluorescens

从土壤中分离的编码磷酸肌醇磷脂酶C基因的微生物

于2020.08.20受理,受理编号为卫食添新申字(2020)第0048号,受理名称:磷脂酰肌醇特异性磷脂酶CC;

通过技术审查,于2020年12月25日公开征求意见;

根据公告2021年第5号,于2021.04.25正式批准

7

4-α-糖基转移酶

4-α-glucanotransferase

苍白空气芽孢杆菌

Aeribacillus pallidus

于2020.08.04受理,受理编号为卫食添新申字(2020)第0043号;

通过技术审查,于2021年02月18日公开征求意见;

根据公告2021年第6号,于2021.07.26正式批准

8

α-淀粉酶

α-amylase

黑曲霉

Aspergillus niger

微小根毛霉

Rhizomucor pusillus

于2020.09.03受理,受理编号为卫食添新申字(2020)第0056号;

通过技术审查,于2021年02月18日公开征求意见;

根据公告2021年第6号,于2021.07.26正式批准

9

多聚半乳糖醛酸酶

Polygalacturonase

李氏木霉

Trichoderma reesei

塔宾曲霉

Aspergillus tubingensis

于2020.04.16受理,受理编号为卫食添新申字(2020)第0014号;

通过技术审查,于2021年02月18日公开征求意见;

根据公告2021年第6号,于2021.07.26正式批准

10

果胶酯酶

Pectinesterase

李氏木霉

Trichoderma reesei

塔宾曲霉

Aspergillus tubingensis

于2020.04.03受理,受理编号为卫食添新申字(2020)第0011号;

通过技术审查,于2021年02月18日公开征求意见;

根据公告2021年第6号,于2021.07.26正式批准

11

磷酸肌醇磷脂酶C

Phosphoinositide Phospholipase C

地衣芽孢杆菌

Bacillus licheniformis

假单胞菌

Pseudomonas sp.

于2020.07.21受理,受理编号为卫食添新申字(2020)第0042号;

通过技术审查,于2021年02月18日公开征求意见;

根据公告2021年第6号,于2021.07.26正式批准

12

磷脂酶C

Phospholipase C

地衣芽孢杆菌

Bacillus licheniformis

苏云金芽孢杆菌

Bacillus thuringiensis

于2020.07.21受理,受理编号为卫食添新申字(2020)第0041号;

通过技术审查,于2021年02月18日公开征求意见;

根据公告2021年第6号,于2021.07.26正式批准

13

木聚糖酶

Xylanase

李氏木霉

Trichoderma reesei

柔曲高温多孢菌

Thermopolyspora flexuosa

于2020.03.16受理,受理编号分别为卫食添新申字(2020)第0007号;

通过技术审查,于2021年02月18日公开征求意见;

根据公告2021年第6号,于2021.07.26正式批准

14

葡糖淀粉酶

Glucoamylase

黑曲霉

Aspergillus niger

密粘褶菌

Gloeophyllum trabeum

于2020.09.03受理,受理编号为卫食添新申字(2020)第0055号;

通过技术审查,于2021年02月18日公开征求意见;

根据公告2021年第6号,于2021.07.26正式批准

15

脂肪酶

Lipase

李氏木霉

Trichoderma reesei

尖孢镰刀菌

Fusarium oxysporum

于2020.08.27受理,受理编号为卫食添新申字(2020)第0050号;

通过技术审查,于2021年02月18日公开征求意见;

根据公告2021年第6号,于2021.07.26正式批准

16

蛋白酶

Protease

热解蛋白无氧芽孢杆菌

Anoxybacillus caldiproteolyticus

于2020.04.30受理,受理编号为卫食添新申字(2020)第0019号;

通过技术审查,于2021年4月12日公开征求意见;

根据公告2021年第9号,于2021.10.22正式批准

17

谷氨酰胺酶

Glutaminase

地衣芽孢杆菌

Bacillus licheniformis

地衣芽孢杆菌

Bacillus licheniformis

于2021.01.08受理,受理编号为卫食添新申字(2021)第0001号;

通过技术审查,于2021年4月12日公开征求意见;

根据公告2021年第9号,于2021.10.22正式批准

18

木聚糖酶

Xylanase

李氏木霉

Trichoderma reesei

黑曲霉塔宾变种

Aspergillus niger var. tubingensis

分两次受理,2020.05.26和2020.11.02,受理编号分别为卫食添新申字(2020)第0025号和卫食添新申字(2020)第0064号;

通过技术审查,于2021年4月12日公开征求意见;

根据公告2021年第9号,于2021.10.22正式批准

注:食品工业用酶制剂的质量规格要求应符合《食品安全国家标准食品添加剂 食品工业用酶制剂》(GB 1886.174)的规定。

5)扩大使用范围的食品营养强化剂批准名单(1种):

序号

营养强化剂

食品分类号

食品名

使用量

受理信息、征求意见、批准公告(截止至2021年底)

1

6S-5-甲基四氢叶酸钙

13.05

除13.01~13.04外的其他特殊膳食用食品(仅限孕妇及乳母营养补充食品、运动营养食品)

符合《食品安全国家标准孕妇及乳母营养补充食品》(GB 31601)和《食品安全国家标准 运动营养食品通则》(GB 24154)中关于叶酸的规定

于2020.08.31受理,受理编号为为卫食添新申字(2020)第0051号;

通过技术审查,于2020年09月27日公开征求意见;

根据公告2021年第2号,于2021.02.20正式批准

6)扩大使用范围的食品添加剂批准名单(11种):

序号

名称

食品分类号

食品名称

最大使用量(g/kg)

受理信息、征求意见、批准公告(截止至2021年底)

1

达瓦树胶

乳化剂

13.05

其他特殊膳食用食品(特殊医学用途配方食品,仅限10岁以上人群)

3.0

分两次受理,2018.05.11和2020.04.29,受理编号分别为卫食添新申字(2018)第0011号和卫食添新申字(2020)第0016号;

通过技术审查,分别于2018年05月15日2020年07月13日公开征求意见;

根据公告2020年第9号,于2021.01.07正式批准

2

海藻酸钠(又名褐藻酸钠)

稳定剂

13.05

其他特殊膳食用食品(仅限13月龄-10岁特殊医学用途配方食品中氨基酸代谢障碍配方产品)

1.0(适用13-36月龄幼儿的产品)

于2020.01.20受理,受理编号为卫食添新申字(2020)第0005号;

通过技术审查,分别于2020年06月01日2020年09月27日公开征求意见;

根据公告2020年第9号,于2021.01.07正式批准

按生产需要适量使用(适用于37月龄-10岁人群的产品)

3

二氧化硅

抗结剂

04.04.03

其他豆制品(仅限豆腐花粉)

15.0

于2020.09.03受理,受理编号为卫食添新申字(2020)第0053号;

通过技术审查,于2020年09月27日公开征求意见;

根据公告2021年第2号,于2021.02.20正式批准

4

番茄红

着色剂

05.02.02

除胶基糖果以外的其他糖果

0.25

于2020.08.05受理,受理编号为卫食添新申字(2020)第0044号;

通过技术审查,于2020年11月12日公开征求意见;

根据公告2021年第2号,于2021.02.20正式批准

12.10.02

半固体复合调味料

0.125

5

可得然胶

增稠剂

04.01.02.05

果酱

按生产需要适量使用

分别于2020.08.17、2020.10.23受理,受理编号分别为卫食添新申字(2020)第0046号,卫食添新申字(2020)第0060号;

通过技术审查,分别于2020年09月27日2020年11月12日公开征求意见;

根据公告2021年第2号,于2021.02.20正式批准

(注:此物质批准公告为两次受理产品的集合发布)

04.04.01.05

新型豆制品(大豆蛋白及其膨化食品、大豆素肉等)

06.05.02.04

粉圆

16.07

其他(仅限魔芋凝胶制品)

6

罗望子多糖胶

增稠剂

04.01.02.05

果酱

5.0

存在多次受理:2020.06.22,受理编号为卫食添新申字(2020)第0036号,卫食添新申字(2020)第0037号,卫食添新申字(2020)第0038号;

通过技术审查,于2020年09月27日公开征求意见;

根据公告2021年第2号,于2021.02.20正式批准

(注:此物质批准公告为三次受理产品的集合发布)

04.01.02.08.05

果糕类

20.0

14.02.03

果蔬汁(浆)类饮料

3.0

(以即饮状态计,相应的固体饮料按照稀释倍数增加使用量)

7

爱德万甜

甜味剂

14.04

碳酸饮料

0.006

(以即饮状态计)

于2021.01.08受理,受理编号为卫食添新申字(2021)第0002号;

通过技术审查,于2021年4月12日公开征求意见;

根据公告2021年第9号,于2021.10.22正式批准

8

可得然胶

稳定剂和凝固剂、增稠剂

08.02.01

调理肉制品(生肉添加调理料)

按生产需要适量使用

于2021.01.20受理,受理编号为卫食添新申字(2021)第0004号;

通过技术审查,于2021年4月12日公开征求意见;

根据公告2021年第9号,于2021.10.22正式批准

14.06.03

速溶咖啡

16.03

胶原蛋白肠衣

9

辣椒红

着色剂

08.02.01

调理肉制品(生肉添加调理料)

按生产需要适量使用

于2021.03.03受理,受理编号分别为卫食添新申字(2021)第0009号和食添新申字(2021)第0010号;

通过技术审查,于2021年04月12日2021年05月28日公开征求意见;

根据公告2021年第9号,于2021.10.22正式批准

(注:此物质批准公告为两次公开征求意见的集合发布)

16.07

其他(仅限魔芋凝胶制品)

10

辣椒油树脂

增味剂、着色剂

16.07

其他(仅限魔芋凝胶制品)

按生产需要适量使用

于2021.03.03受理,受理编号为卫食添新申字(2021)第0008号;

通过技术审查,于2021年5月28日公开征求意见;

根据公告2021年第9号,于2021.10.22正式批准

11

蔗糖脂肪酸酯

乳化剂

01.05.01

稀奶油

2.5

存在三次受理:2020.10.22,受理编号分别为卫食添新申字(2020)第0058号和卫食添新申字(2020)第0059号;2020.11.02,受理编号为卫食添新申字(2020)第0066号;

通过技术审查,于2021年4月12日公开征求意见;

根据公告2021年第9号,于2021.10.22正式批准

7)扩大使用范围的食品工业用加工助剂批准名单(2种):

助剂中文名称

功能

使用范围

受理信息、征求意见、批准公告(截止至2021年底)

1

丁烷

推进剂

焙烤食品用喷雾脱模油的加工工艺

于2020.08.06受理,受理编号为卫食添新申字(2020)第0045号;

通过技术审查,于2020年11月12日公开征求意见;

根据公告2021年第2号,于2021.02.20正式批准

2

磷酸(湿法)

精炼脱胶、发酵用营养物质

油脂加工工艺、发酵工艺

于2020.06.16受理,受理编号为卫食添新申字(2020)第0032号和卫食添新申字(2020)第0033号;

通过技术审查,于2020年11月12日公开征求意见;

根据公告2021年第2号,于2021.02.20正式批准

(注:此物质批准公告为两次受理产品的集合发布)

结语:

食品添加剂新品种的申报要经历卫健委受理,CFSA技术审查和公开征求意见,及卫健委正式批准通过这三个重要节点。一般而言,新产品的申报周期预估在一年左右,扩大使用范围产品的申报周期可能相对会短一些(如今年扩大使用范围的着色剂:辣椒红,于3月3日受理,4月12日公开征求意见,10月22日即发布正式批准公告)。

整理各节点所需时间并分析得出,若申报卷宗资料准备充分,产品受理后可一次性通过技术审核并公开征求意见。从公开征求意见到正式批准,一般需要半年左右的时间,这段“空窗期”则可能主要用于征求意见的整理汇总和讨论,以及各部委之间的工作流转和沟通等。因此,瑞旭集团提醒企业在申报前做好调研、全面完善申报卷宗、为产品进行技术审评做足准备,这样才能大大缩短产品的申报周期、使其更快获批。

相较2020年,2021年受理产品减少了10种,不过征求意见产品增加了22种,其中食品工业用酶制剂更是占据总征求意见产品的一半多(53.1%)。同时,盘点近两年来食品添加剂产品的申报和批准情况可以看出,新品种的产品主要集中在酶制剂、营养强化剂,而扩大使用范围的产品则覆盖面广。这也侧面反映了出目前在生物工程技术和科技创新产业的大背景下,酶制剂、营养强化剂等此类产品应用市场的快速增长,及急需通过申报审批达到新产品合法合规化使用的行业现状。

2021年初,卫健委开放“其他转基因食品添加剂的申报和审批工作”通道,允许受理转基因微生物食品添加剂新品种的行政许可申请(2017年开始,卫健委只允许受理转基因酶制剂新品种的行政许可申请)。这是对转基因食品添加剂管理方向的一大重要推进举措,它标示着企业目前可提交通过转基因技术生产或制备的食品添加剂或酶制剂产品。截止目前,已有多款产品提交受理,等待技术审评中。瑞旭集团建议相关企业开展转基因微生物的安全性评价和食品添加剂自身的申报工作,尽早抢占市场先机。目前我司已开展相关申报工作,若对转基因申报过程有任何问题,可随时与瑞旭集团联系。

注:国家机构改革导致政府部门官方网站信息更替,数据统计过程中可能有所疏漏和失误,本文数据仅供参考,请以政府部门官方公布的信息为准。若有不当之处,瑞旭集团欢迎各位指正。

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