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FDA食品接触再生塑料认证

在美国,食品接触塑料受美国食品药品监督管理局(简称FDA)监管。食品接触再生塑料与原生塑料一样,都需满足《联邦食品、药品和化妆品法案(Federal Food, Drug and Cosmetic Act)》和《联邦规章法典》第21章(21 CFR)下的法规要求。

虽然美国法规并不要求对应用于食品接触领域的再生塑料开展单独的“上市前批准”监管,但FDA已建立起一套相对完善的安全评估体系,为企业提供了评估食品接触塑料再生工艺的官方渠道,即FDA食品接触再生塑料认证。此外,FDA还通过发布行业指南的方式对塑料回收及再生企业提供指导建议。

FDA再生塑料认证遵循自愿原则。相关企业可以主动向FDA提交对其再生工艺评估的申请。收到申请材料后,FDA会对整个回收工艺进行评估。如果FDA认为通过该再生工艺生产的再生塑料是安全的,则会向申请人出具无异议函(简称NOL,No Objection Letter)。为了提升产品的市场竞争力,越来越多的企业开始主动向FDA提交再生塑料认证申请,以获得全球范围内广受认可的NOL。

谁可以申请?

  • 再生塑料生产企业
  • 再生塑料使用企业
  • 再生塑料设备生产企业

什么时候可以申请?

  • 再生塑料需要应用于食品接触材料;
  • 已认证的再生工艺发生改变(来料改变、工艺程序改变、产品用途改变等)。

申请资料要求

  1. 再生工艺的完整描述
  2. 再生工艺去污能力证明(挑战试验)
  3. 再生塑料的预期使用条件和膳食暴露评估
  4. 21CFR常规符合性测试

申请流程和周期

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前期测试安排和卷宗准备大约需要6个月左右,材料递交FDA后评审无行政审核期限要求,一般情况下需要3至6个月。

FDA无异议函(NOL)包括哪些内容?

申请公司信息、塑料类型、回收工艺类型、该材料适用的食品接触类别及使用条件等。

我们的服务

  • 再生塑料合规与认证咨询
  • FDA再生塑料认证申请卷宗制作及提交
  • 与FDA官方进行认证协调沟通等

瑞旭集团持续关注美国食品接触材料及再生塑料法规动态,提供食品接触材料及再生塑料认证一站式服务,全方位协助相关企业满足食品接触材料市场准入要求。

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