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为规范统一保健食品管理工作,国家食品药品监督管理总局颁布了《保健食品注册与备案办法》。调整了保健食品产品上市的管理模式,由原来的单一注册制调整为注册与备案相结合的管理模式,并且明确了注册和备案的要求。
国产/进口保健食品备案服务根据国家市场监督管理总局发布的最新版本的《保健食品注册与备案管理办法》,保健食品在中国市场上市销售前,企业需要申请并获得保健食品注册证书或备案凭证。首次进口的营养素补充剂需要向国家市场监督管理总局申请备案。
利用新的食品原料生产食品,或者生产食品添加剂新品种、食品相关产品新品种,应当向国务院卫生行政部门提交相关产品的安全性评估材料。进口利用新的食品原料生产的食品或者进口食品添加剂新品种、食品相关产品新品种,依照本法第三十七条的规定办理。
利用新的食品原料生产食品,或者生产食品添加剂新品种、食品相关产品新品种,应当向国务院卫生行政部门提交相关产品的安全性评估材料。进口利用新的食品原料生产的食品或者进口食品添加剂新品种、食品相关产品新品种,依照本法第三十七条的规定办理。
在我国,生产或进口食品添加剂新品种,应当向国家卫生健康委员会提交相关产品的安全性评估材料。但若生产过程中涉及到转基因技术,如何综合评估其安全性成为问题。国家监管部门正式打开转基因微生物食品添加剂的申报路径,为食品添加剂的研发和应用提供了更广阔的空间。
婴幼儿配方食品配方注册《中华人民共和国食品安全法》第七十四条规定,国家对保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等特殊食品实行严格监督管理。注册时,应当提交配方研发报告和其他表明配方科学性、安全性的材料。
按照《食品安全法》的规定,特殊医学用途配方食品(特医食品)需要向国家市场监督管理总局(SMAR)申请注册,拿到注册证书后才被允许在中国市场生产销售。特医食品是为了满足特殊人群对营养素或膳食的特殊需求,而专门加工配制的配方食品,通常为粉状或液态的食品。
根据《食品安全法》规定,预包装食品,指预先定量包装或者制作在包装材料、容器中的食品。预包装食品具有两个必要特征,预先定量和包装在包装材料和容器中。预包装食品包括两种形式,直接提供给消费者的预包装食品和非直接提供给消费者的预包装食品。
2021年4月13日,海关总署(GACC)发布《中华人民共和国进口食品境外生产企业注册管理规定》(海关总署248号令)。自2022年1月1日起,所有向中国境内出口食品的境外生产、加工、贮存企业(统称进口食品境外生产企业)都需完成海关注册,并获取在华注册编号。
《中华人民共和国食品安全法》第三十七条规定:利用新的食品原料生产食品,或者生产食品添加剂新品种、食品相关产品新品种,应当向国务院卫生行政部门提交相关产品的安全性评估材料。