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美国FDA
美国膳食补充剂是供食用的产品,可能含有一种或多种如下膳食成分:维生素、矿物质、草本(草药)或其他植物、氨基酸以及通过增加总摄入量而补充的膳食物质,或是以上物质的浓缩物、代谢物、成分、提取物或组合产品等。
今年,美国国会提出了三项与食品“普遍认为安全”(GRAS, Generally Recognized As Safe)相关的提案,分别为:S.2341、H.R.4958 和 S.3122。这些提案均聚焦于改进GRAS评估流程、物质安全性以及self GRAS的监管要求。
近年来,FDA GRAS申报热度不减。2025年7月份至今,美国FDA对GRAS认证清单进行大批量更新,瑞旭集团对2025年7月-2025年9月FDA GRAS物质申报情况进行了详细的统计和汇总,供企业了解及参考。
美国时间2025年9月29日,美国天然产品协会(NPA)网站公布新闻,美国食品药品监督管理局(FDA)正式确认NMN可作为膳食补充剂在美国合法销售,结束了NMN近三年的市场不确定性,NMN的监管格局迎来历史性突破!NMN是一种天然存在于人体的生物活性核苷酸,因其抗衰功效,现已成为抗衰领域的焦点成分。
2025年9月4日,作为2025年春季统一议程(Unified Agenda)的一部分,美国FDA提出了一则关于 GRAS的拟定规则议程,旨在修订《联邦法规汇编》第21篇第170和570部分中GRAS的相关规定。这是自今年3月份,美国卫生与公众服务部部长罗伯特·F·肯尼迪提出“取消Self GRAS”理念后,美国FDA对该指示发布的进一步举措,引起行业内广泛关注。
本月14日,美国食品药品监督管理局(FDA)正式批准GBIG公司提交的色素添加剂申请,允许将天然来源的栀子(青皮素)蓝色素用于多类食品中,使用水平应符合良好生产规范(GMP)要求。
2025年6月18日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布公告,公开征求意见,拟推出一项名为“上市后评估优先级工具”(Prioritization Tool)的新型工具。该工具旨在通过系统化流程,强化对食品中化学物质的上市后科学评估,涵盖食品添加剂、着色剂、GRAS成分(一般认为安全的物质)以及食品接触物质等。
德克萨斯州第25号参议院法案已正式签署。自2027年1月1日起,凡在德州销售的食品如含有该法案所列的44种成分中的任意一种,均须在产品标签上加贴警示说明。
2024年,美国食品药品监督管理局(FDA)的机构重组获得了批准,并于2024年10月1日正式生效,该重组的重要变动就是创建了统一的人类食品计划(Human Foods Program, HFP),并采用新模式进行现场运营以及其他重要的现代化工作。因此,对于GRAS(公认安全物质)、NDI(新膳食成分)的管理部门,也随之发生了一定的变化
GRAS是Generally Recognized as Safe(公认安全)的缩写,是美国食品法规中的一个重要类别,适用于人类食品和动物食品(饲料)(饲料)成分的安全评估体系。
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