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瑞旭FAQ
瑞旭于8月29日举办网络研讨会:特医食品最新法规与注册申报要点解读,现根据研讨会中企业同行们提出的问题做如下总结解答,以期能够帮助企业更好地了解特医食品注册要点等相关内容。 1. 特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求所说的“产品已上市”具体是指什么情况?是否包含产品在国内已经按照其他食品类别上市的,或者产品已经在国外上市的情况?
根据美国《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C法案),所有从事进行食品(包括食品添加剂、膳食补充剂等)生产、加工、包装、储存的企业(统称食品企业),需要完成美国食品和药品管理局(Food and Drug Administration, FDA)食品企业注册。这些企业还需要在每个偶数年10月1日至12月31日进行注册更新,并保证允许FDA在FD&C法案允许范围内进行工厂检查。
瑞旭FAQ:备案产品批件可以做转让吗?根据《保健食品注册申请服务指南》规定:注册申请人可同时申请多个事项的变更注册申请,涉及延续注册申请的也可同时受理。因此保健食品延续注册和变更注册可以一起做。
瑞旭FAQ:已在GB 2760中的添加剂若涉及合成生物学新工艺,只需要准备农业部的安全评估?——2024年第五期
瑞旭FAQ:哪些特医食品可以纳入优先审评审批程序?——2024年第四期。根据近期客户在FSMP注册申报上的关注点,瑞旭集团结合申报经验,就以下问题进行了汇总解答,以供企业参考
保健食品毒理试验的样品与卫生学的样品需要同批次吗?保健食品原料人参、西洋参、灵芝是否只适用于国产保健食品备案?同企业可以用同一配方进行保健食品备案吗?当保健食品中使用未经批准的原料时,是否必须要先申报新食品原料才能申报保健食品?
卫计委批准的新食品原料是否可以作为特医食品原料?特医食品申报过程中的检测项目是否可以部分自检和部分委托检验?特医食品申报中,对原料本底检测批次及批次数量有要求吗? 企业申报特医食品时,现场核查是必须步骤吗?核查重点是什么?
保健食品新功能申报的时候需要设定动物功能评价方法吗?根据近期客户在保健食品上的关注点,瑞旭集团结合多年经验,就以下常见问题进行了汇总解答,以供企业参考:
根据近期客户在FSMP注册申报上的关注点,瑞旭集团结合申报经验,就以下问题进行汇总解答,以供企业参考。
根据近期客户在保健食品和普通食品上的关注点,瑞旭集团结合多年经验,就以下常见问题进行了汇总解答,以供企业参考:
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