2026年11月10日，欧盟官方公报（OJ）刊载了两项与医疗器械协调标准有关的实施决定： Commission Implementing Decision (EU) 2026/2479：修订MDR协调标准清单，即实施决定 (EU) 2021/1182。 Commission Implementing Decision (EU) 2026/2481：修订IVDR协调标准清单，即实施决定 (EU) 2021/1195。

脑机接口是当下最受关注的未来产业之一，但植入式 BCI 产品如何完成临床评价、如何满足注册申报要求，长期缺少统一尺度。近期，《植入式脑机接口手部运动功能代偿系统临床试验技术审评要点》发布，明确了该类产品的临床试验目的与设计类型、适用人群与入排标准、主要评价指标、样本量估算、临床随访与上市后随访等关键内容，为该类产品的注册申报与临床研究提供了清晰参照。审评要点全文如下：

为进一步规范腹腔内窥镜手术系统的注册和管理，国家药监局器审中心组织制定了《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第5部分：患者模型试验研究》，现予发布。有关腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则目前已发布前5部分，第六部分征集中。

近日，国家药监局医疗器械技术审评中心（CMDE）发布《植入式脑机接口系统（电子设备光标交互操控功能）临床试验技术审评要点（征求意见稿）》，面向行业公开征求意见，意见反馈截止2026年9月14日。

近年来，随着《化妆品监督管理条例》及新原料备案制度的落地，新原料备案数量快速增长，但同质化“内卷”也随之加剧：透明质酸、重组胶原蛋白、多肽、植入提取物等热门原料激增，原料售价与利润持续承压；功效宣称评价也进入白热化竞争，获证门槛水涨船高。与此同时，下游化妆品品牌方对原料的要求已从“合规”升级为“有科学证据、有临床数据、有差异化功效”。

近年来，随着中国医疗器械法规的改革与发展，医疗器械强制性标准也进入密集修订期，近期医疗器械修订的强制性标准涵盖医用电气设备、骨科植入物、体外诊断试剂等多领域。强制性标准作为医疗器械注册审评的法定技术依据，其修订不仅意味着产品技术要求的升级，更直接关系到已注册的医疗器械产品是否需要办理注册变更。

2026年7月21号，NMPA发布了4项医疗器械行业标准，其中YY 0830-2011为浅表组织超声治疗设备的强制性行业标准，其修改单将于2028年7月21号实施。该修订标准涉及多项指标和检测方法的修改，如“额定输出声功率的准确性”

根据《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械管理条例》有关要求，广东省药品监督管理局、广东省卫生健康委员会经研究决定，发布广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械申报指南。本通知自2026年8月8日起实施，原《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械申报指南》（粤药监许〔2024〕88号）予以废止。

近日，马来西亚医疗器械管理局（MDA）发布公告，2026年7月1日至2026年9月30期间，正式实施第二阶段中国与马来西亚医疗器械监管互认计划。 基于第一阶段互认计划实践基础上，中马第二阶段医疗器械监管互认计划从原来的已获得中国NMPA或MPA批准的II类或III类IVD产品扩展至未获得中国NMPA或马来西亚批准的II类或III类医疗器械和IVD产品，这标志着中马医疗器械监管互认进入全新阶段，减少重复评审，大幅缩短了医疗器械在中国与马来西亚的市场准入周期。

2026年6月22日，国家药监局医疗器械标管中心发布本年度首批医疗器械产品分类界定结果汇总，此次发布的医疗器械产品均为体外诊断试剂类（IVD）类产品，合计206款产品，其中按照第三类医疗器械管理的32个，按照第二类医疗器械管理的50个，按照第一类医疗器械管理的94个，建议不单独申报的4个，不按照医疗器械管理的26个。