2025年6月末至7月初，中欧医疗器械贸易领域迎来重大政策调整。欧盟委员会第2025/1197号执行条例于6月30日正式生效，规定禁止中国企业参与超过500万欧元的欧盟医疗器械公共采购，且要求中标的采购所含来自中国的医疗器械比例不得超过50%；作为对等措施，中国财政部随即发布财库〔2025〕19号文，规定自7月6日起，对于4500万元人民币以上的医疗器械政府采购项目排除欧盟企业参与，非欧盟企业提供的欧盟进口医疗器械占比不得超过50%。

再《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中指出科研人员可以申请医疗器械上市许可，但是程序上的允许并不等于实践中的可操作，所以鼓励科研人员在产品研发、临床研究和成果转化中发挥积极作用，通过建立研究和管理团队设立研发机构或企业的形式作为注册人，来承担医疗器械的主体责任。

新版《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的变化主要在于新增了注册自检核查要求、委托研发核查要求、委托生产核查要求、核查项目列表及现场核查结果判定原则等内容，本文整理出相关变化供企业参考。

为做好医疗器械注册人制度下注册质量管理体系核查工作，国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械注册质量管理体系核查指南》，自发布之日起实施。国家药品监督管理局《关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告》（2020年第19号）同时废止。

瑞旭集团和杭州莱恩瑟特医疗技术有限公司t于2022年9月7日签订战略合作协议，瑞旭集团CDMO服务正式上线。

浙江省药品监督管理局与上海市药品监督管理局成立联合检查组，对浙江微视医疗科技有限公司、杭州清大视光科技有限公司委托上海雄博精密仪器股份有限公司生产验光仪、电子视力表产品，开展医疗器械注册人跨省委托体系核查。