医疗器械进口转国产注册简化流程及要求

第二类、第三类已获进口医疗器械注册证的产品，可以按照国家药监局发布的2020年第104号公告《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》和2025年第30号公告《国家药监局关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的要求，将进口医疗器械转化为国产医疗器械。

按照104号公告和30号公告实施进口转国产的路径分析和生产体系要求，可见公众号文章《进口医疗器械转国产路径解析》，该路径下最吸引进口企业的优化政策便是注册资料上的绿色通道。

2025年第30号公告明确指出：

一、“产品的综述资料、非临床资料（安全和性能基本原则清单、产品技术要求及检验报告除外）、临床评价资料，可使用进口医疗器械的原注册申报资料。产品技术要求及检验报告应当体现产品符合适用的强制性标准要求。”

该政策很大程度上给企业节省了很多研究成本，避免了重复性的研究工作，在产品设计保持不变和境内外产品生产体系没有实质性差异的前提下，只要产品性能品质过关，企业进口转国产的目标就能快速落地，国家药监局和各省药监局在注册检验环节、技术审评环节和体系核查环节都给予了极大的支持，部分省份在上述环节还给予了优先办理的政策。

  二、“注册申请人与进口医疗器械注册人具有同一实际控制人的，应当提供双方具有同一实际控制人的说明及佐证文件。说明文件可包含双方的股权关系说明等，佐证文件应当包括距注册申请日期最近的注册申请人《企业年度报告书》等含实际控制人信息的报告并已按主管部门要求上传或披露。相应说明和佐证文件由药品监管部门存档备查。”

  2025年第30号公告要求要做好与境内注册申请的“相关性和支持性”，其中股权关系就是证明相关性的重要证据之一，应提供相关资料来明确境内注册人与境外注册人的关系，证明境内注册人属于进口转国产政策的实施范围。

三、“注册申请人应当提交由进口医疗器械注册人出具的明确同意注册申请人使用进口医疗器械原注册申报资料开展境内注册申报和生产产品的授权书。授权书应当经进口医疗器械注册人所在地公证机构公证。”

进口注册人同意境内注册人使用原注册资料的授权书，就是“做好与境内注册申请的相关性和支持性”中“支持性”的有力证据，也避免了双方在产品技术资料上产生纠纷，为更好开展进口转国产的技术审评提供了支持。

四、“提供产品在境内生产质量管理体系符合我国《医疗器械生产质量管理规范》的自查报告和境内外质量管理体系对比报告。对于境内拟申报注册产品和进口医疗器械产品质量管理体系存在差异的，注册申请人应当详细说明，承诺相关差异不会引起注册事项的变更，同时做好风险分析，明确主要风险点和控制措施，确保产品安全、有效、质量可控。”

产品设计不发生改变、质量体系保持基本一致，是进口转国产路径下技术审评认可部分原有注册资料的前提。在企业进入体系现场核查阶段，核查组也会比较关注产品设计开发环节境内外质量管理体系的实质等同性。如果有不可避免的体系差异存在，那么就要做好风险控制，确保产品的质控可控，不影响产品的安全有效性。