【会议总结】​医疗器械注册申报合规研讨会

医疗器械注册申报要求

瑞旭集团的程丽芳讲师细致解读了最新的申报资料编写要求，并结合案例分析，提出了一系列有效的应对策略。强调了在快速变化的法规环境下，及时更新和调整申报资料的重要性。

医疗器械生物相容性评价

来自浙江省食品药品检验研究院的老师介绍了医疗器械生物相容性评价流程，并对GB/T16886和ISO10993标准的异同进行了深入分析，帮助与会者掌握国际和国内标准的要求。此外，还结合具体试验案例讨论了如何根据不同类别的医疗器械选择合适的生物学试验，帮助企业更好的选择生物学评价方式。

医疗器械注册申报要求

杭州赫贝杨如会博士探讨了动物实验在医疗器械开发中的关键作用，分享了设计动物实验方案的最佳实践，以及如何通过实验结果来预测产品在人体中的表现。

医疗器械临床试验设计思路

瑞旭集团凌霄讲师深入分析了临床试验设计的多种模式，会议强调了医疗器械临床试验设计的多样性和复杂性，以及如何根据医疗器械的特性和临床需求来定制试验方案，并结合瑞旭临床试验案例分享分享进一步具体展示了理论在实践中的应用。