一文看懂 | 澳洲、美国、加拿大、欧盟农药商品名管理

澳洲、美国、加拿大和欧盟均为农药规范市场，农药产品登记后由不同销售商进行销售在当地也是常见行为；针对已登记农药拟交由其他销售商销售，并通过新增商品名由第三方企业进行商业销售的情形，瑞旭小编对上述国家/地区涉及的使用场景、申请主体、标签规则、评审周期与费用、第三方销售特点等进行了总结，供行业内同行参考。

一、澳大利亚 APVMA

澳大利亚APVMA可以通过Item10A来申请增加农药商品名。法规的主要内容如下：

1.适用场景

已有登记的农化产品，希望增加一个或多个商品名进行销售；

新标签删减部分登记用途（作物、防治对象）。

2.请主体

由原产品登记持有人提交；不生成新的登记证号。

3.标签规则

除商品名更改其余和原批准标签保持一致；

可以删减部分用途声明（作物、防治对象）；

需要核查拟用新商品名未被其他已登记产品占用。

4.评审周期与费用

评审周期为2 个月，评审费用为2632澳元。

5.第三方销售特点

Item10A 只是增加商品名，不会生成独立新登记号，登记主体不变。第三方公司不能直接作为登记持有人；第三方经销只能作为经销商，法律责任依旧归属原登记持有人。

二、美国 EPA

美国EPA可以通过申请补充登记 Supplemental Distribution（40 CFR 152.132）来增加商品名称。

1.适用场景

原登记产品，允许其他公司（分销商 sub‑registrant）使用不同商品名、以自己公司名义分销销售该农药产品，即 “补充登记 / 分销商产品”。法律责任：登记持有人 + 分销商两者共同承担合规责任。登记撤销，所有补充登记自动同步撤销。

2.申请主体

必须由登记持有人向 EPA 提交，分销商不能独立提交，会生成新的登记证号。

3.标签规则

允许修改：

1）产品商品名（不得具有误导性）；

2）将登记持有人名称替换为分销商，标注 “Distributed by...”；

3）EPA 登记号格式变为：基础登记号‑分销商公司编号；

4）保留原生产工厂编号；

5）可以删减部分用途声明（作物、靶标），但不得改动安全警示、防护、急救等警示语句，绝对不能增加新防治靶标、作物。

4.第三方销售特点

分销商拥有补充登记编号，允许换分销商公司名 + 换商品名，但不是独立的全新产品登记，完全依附已经登记产品；已经登记任何变更，补充登记产品必须同步跟进变更。分销商产品必须在生产登记产品的同一注册工厂生产、包装，不允许分销商自行分装。

三、加拿大 PMRA

加拿大提供两条途径实现增加商品名，主副本Master‑Copy / 私有标签Private‑Label分别对应不同业务模式：

• Private‑Label（私有标签）：同生产线、标签版式固定，主要换公司名 + 商品名；
• Master‑Copy（主副本）：可以更换生产工厂、更换非活性组分来源，标签可以删减用途。

A：Private‑Label 私有标签（DIR93‑21）

1.适用场景

已有登记的农化产品，其他的公司希望增加一个或多个商品名进行销售。

2.申请主体

由Private-label申请人提交；

标签规则：标签允许变更商品名、企业名称地址、商标外观、登记编号。

3.评审周期与费用

评审周期为10个工作日，评审费用为154加元。

4.第三方销售特点

• 申请批准后会同时给登记证持有人和Private-label申请人登记证；
• 配方必须完全一致，必须在母产品同一生产线生产；
• 包装规格只能选用母登记已经批准的容器规格；
• 标签版式布局、语言必须和母产品完全一样。

B：Master‑Copy 主副本登记（DIR93‑20）

适用场景

已有登记的农化产品，如果 Private‑Label 的限制（同一生产线、标签版式不能改）无法满足，则选用 Master‑Copy。

申请主体

由Master-copy申请人提交。

标签规则：

标签允许变更商品名、标签可以采用母标签全部或删减部分用途。

评审周期与费用

评审周期为2个月，评审费用为154加元。

第三方销售特点

允许更换生产工厂；

更换非活性组分的供应商；

标签可以采用母标签全部或删减部分用途声明。

四、欧盟和英国

欧盟和英国法规已登记产品换商品名交由第三方销售可以通过登记变更（增加商品名 / 变更销售商）来进行。以下就英国和德国为例来解释英国和欧盟如何增加商品名和销售商。

英国 HSE

适用场景

申请变更已经登记产品的农药产品名称、登记证持有人或销售企业。

申请主体

原授权持有人申请变更授权，新增贸易名 / 变更营销公司。会下发全新 MAPP 登记号。

标签规则

修改产品商品名、更换营销公司。

评审周期与费用

邮件申请。

第三方销售特点

会生成新独立登记证，第三方可以成为 “marketing company（营销公司）”；配方、使用范围不能改变。

德国BVL

适用场景

在德国获得登记的植物保护产品，和登记证持有人达成协议后，可由登记证持有人以外的主体，以另一名称投放市场。在德国又称上市许可扩展（extension of marketing authorisation）。

申请主体

由原登记证持有人向 BVL 申请增加备选商品名，或增加第三方作为营销方；会有基于原登记证的新登记证号。

标签规则

必须写新的登记证号，修改产品商品名、更换营销公司。标签其他部分和原标签完全一致。

第三方销售特点

欧盟通常一个登记证可以审批多个备选商品名；第三方只能做销售公司 “marketing company”，原授权持有人承担法律责任。

瑞旭集团

瑞旭集团(CIRS)是一家全球专业的产品安全管理服务机构，成立于2007年，总部位于杭州。瑞旭农化事业部组建于2014年，目前已经帮助数百家国内外农化企业完成“一站式”的产品登记及合规工作。在美国EPA农药登记、欧盟农药原药等同认定、加拿大农药登记、澳洲农药新产品登记批准、中国新农药登记、中国相同产品认定、仅限出口登记、肥料产品等申报领域拥有众多成功案例，帮助客户实现产品合规，并快速获得市场准入，提升竞争力。

联系我们

杭州瑞旭科技集团有限公司

地址：杭州市滨江区秋溢路288号东冠高新科技园1号楼11层

杭州：0571 8823 3256

北京：010 6398 4032

上海：021 5077 8970

Email：agrochem@cirs-group.com