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国产/进口保健食品备案

根据国家市场监督管理总局发布的最新版本的《保健食品注册与备案管理办法》,保健食品在中国市场上市销售前,企业需要申请并获得保健食品注册证书或备案凭证。首次进口的营养素补充剂(指”维生素和矿物质补充剂“)需要向国家市场监督管理总局申请备案,而国产营养素补充剂和以辅酶Q10、鱼油、褪黑素、破壁灵芝孢子粉和螺旋藻为原料的国产保健食品则需向省市场监管局申请备案。

保健食品备案相关法律法规

名称

发行日期

施行日期

中华人民共和国食品安全法(2021年修订版)

2021.04.29

2021.04.29

保健食品注册与备案管理办法(2020年修订版)

2020.11.03

2020.11.03

GB 16740-2014食品安全国家标准 保健食品

2014.12.24

2015.05.24

保健食品备案工作指南(试行)

2017.05.02

2017.05.02

保健食品原料目录-营养素补充剂(2020年版)

2020.12.01

2021.03.01

辅酶Q10等五种保健食品原料目录

2020.12.01

2021.03.01

保健食品备案产品可用辅料及其使用规定(2021年版)

2021.02.20

2021.06.01

保健食品备案产品剂型及技术要求(2021年版)

2021.02.20

2021.06.01

保健食品标注警示用语指南

2019.08.20

2020.01.01

保健食品命名指南(2019年版)

2019.11.12

2019.11.12

哪些保健食品需要申请保健食品备案?

  • 国产和进口的营养素补充剂(补充维生素和(或)矿物质的补充剂,并符合“保健食品原料目录-营养素补充剂(2020年版)”)。

  • 国产的功能性保健食品(以辅酶Q10、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、鱼油或褪黑素为单一原料的功能性保健食品,并符合“辅酶Q10等五种保健食品原料目录”)。

PS. 保健食品原料目录目前包含《保健食品原料目录 辅酶Q10,破壁灵芝孢子粉,螺旋藻,鱼油,褪黑素》 和《保健食品原料目录 营养素补充剂(2020年版)》

保健食品备案申请人资质要求

  • 国产保健食品备案申请人必须是境内保健食品生产企业。

  • 进口保健食品备案申请人应当是上市保健食品的境外生产厂商(境外生产厂商,是指产品符合所在国(地区)上市要求的法人或者其他组织)。换言之,进口的备案类保健食品允许委托生产。

备案类保健食品的主管机构

  • 国产:各省、自治区、直辖市市场监督管理部门

  • 进口:国家市场监督管理总局

保健食品备案流程

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保健食品备案材料要求

1.  保健食品备案登记表,以及备案人对提交材料真实性负责的法律责任承诺书。

2.  备案人主体登记证明文件(国产保健食品:营业执照,保健食品生产许可证等。进口保健食品:产品生产国(地区)政府主管部门或者法律服务机构出具的备案人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件)

3.  产品配方材料:产品配方表

4.  产品生产工艺材料,包括生产工艺简图及说明

5.  安全性和保健功能评价材料

    5.1  三批中试以上规模工艺生产的产品功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性检验报告

    5.2  原料、辅料合理使用的说明,及标签说明书、产品技术要求制定符合相关法规的说明

       5.2.1  产品可用于17岁以下人群、孕妇、乳母的安全性评价和针对人群研发的评价资料(若产品适宜人群涵盖上述人群,需要提供该项资料)

6.  直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准

7.  产品标签说明书样稿

8.  产品技术要求材料

9.  具有合法资质的检验机构出具的符合产品技术要求全项目检测报告

    9.1 食品检验机构的资质证明文件

    9.2 三批符合产品技术要求的全项目检验报告

10.  产品名称相关检索材料

11.  其他表明产品安全性和保健功能的材料

     11.1  特殊敏感人群食用的必要性和安全科学性证明材料(若产品的适宜人群涵盖1-3岁人群、孕妇、乳母,需要提供该项资料)

申请首次进口保健食品备案,还应当提交下列材料:

1.  产品生产国(地区)、政府主管部门或者法律服务机构出具的注册申请人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件;

2.  产品生产国(地区)政府主管部门或者法律服务机构出具的保健食品上市销售一年以上的证明文件;

3.  产品生产国(地区)或者国际组织与保健食品相关的技术法规或者标准,保证生产质量管理体系有效运行的自查报告,符合良好生产质量管理规范的证明文件;

4.  产品在生产国(地区)上市的包装、标签、说明书实样。

5.  由境外注册申请人常驻中国代表机构办理注册事务的,应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》及其复印件;境外注册申请人委托境内的代理机构办理注册事项的,应当提交经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。

保健食品备案实验要求

1. 若为营养素补充剂,需要提交:

  • 三批次产品功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性检验报告

  • 三批次符合产品技术要求的全项目检验报告

2.若为辅酶Q10等原料的功能性保健食品,需要提交

  • 三批次产品功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性检验报告

  • 三批次符合产品技术要求的全项目检验报告

  • 所用原料(辅酶Q10、鱼油、褪黑素、破壁灵芝孢子粉和螺旋藻)的全项目检验报告(可由备案人或供应商送检)

保健食品注册申报周期

从初期的资料准备和样品检测到卷宗提交、官方审评,国产保健食品的备案周期为5-6个月,而进口保健食品的备案申报周期通常为8-12个月

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