母乳低聚糖（HMOs）全球合规视角之一：欧盟的批准与应用

HMOs（母乳低聚糖，Human Milk Oligosaccharides）仅存于母乳中，是母乳中仅次于乳糖和脂肪的第三大固体成分，功能丰富，能够改善人体的肠道菌群、提高认知、改善肠易激综合征等。HMOs种类众多，目前欧盟共批准了8种HMOs，主要包括：

2’-岩藻糖基乳糖（2’-FL）
3-岩藻糖基乳糖（3-FL）
乳糖-N-四糖（LNT）
乳糖-N-新四糖（LNnT）
3’-唾液酸乳糖（3’-SL）
6’-唾液酸乳糖（6’-SL）
2’-岩藻糖基乳糖、二岩藻糖基乳糖混合物（2’-FL/DFL）
乳糖-N-岩藻五糖1、2’-岩藻糖基乳糖混合物（LNFP/2’-FL）

瑞旭集团对欧盟批准的HMOs使用范围和使用量进行了整理汇总，供企业参考。其中，化学合成来源和微生物来源的2’-岩藻糖基乳糖使用范围及使用量一致，化学合成来源和微生物来源的乳糖-N-新四糖使用范围及使用量也一致，其余HMOs均为微生物来源，且不同微生物来源的允许使用情况不同，详见表1-表7。

表1. 化学合成来源和微生物来源的2’-岩藻糖基乳糖的使用范围及使用量

食品类别	最大使用量
原味巴氏灭菌乳、灭菌乳（包括超高温灭菌乳）	1.2 g/L
原味发酵乳	液体，1.2 g/L 其他类型，19.2 g/kg
风味发酵乳，包括热处理产品	液体，1.2 g/L 其他类型，19.2 g/kg
乳制品类似物，包括植脂末	液体，1.2 g/L 其他类型，12 g/kg 植脂末，400 g/kg
谷物棒	12 g/kg
餐桌甜味剂	200 g/kg
法规（EU）No 609/2013中定义的婴儿配方奶粉	3 g /L，以即食食品计
法规（EU）No 609/2013中定义的较大婴儿配方奶粉	3.64 g /L，以即食食品计
法规（EU）No 609/2013 中定义的加工谷物类食品以及婴幼儿的食品	液体，1.2 g/L，以即食食品计其他类型，12 g/kg
供幼儿饮用的牛奶饮料及类似产品	1.2 g/L，以即食食品计
法规（EU）No 609/2013中定义的特殊医学用途配方食品	根据产品预期使用者的特殊营养需求
法规（EU）No 609/2013 中定义的用于体重控制的全营养配方食品	液体，4.8 g/L 棒材，40 g/kg
根据实施条例（EU）No 828/2014，标注了无麸质或低麸质声明的面包及面食制品	60 g/kg
风味饮料	1.2 g/L
咖啡、茶（红茶除外）、草本与水果冲泡制品、菊苣；茶、草本与水果冲泡制品及菊苣提取物；用于冲泡的茶、植物、水果及谷物制品，以及上述产品的混合制品与速溶混合制品	9.6 g/L，以即食食品计
指令2002/46/EC中定义的食品补充剂，适用于一般人群，不包括婴儿	一般人群，3 g/day 幼儿，1.2g/day

表2. 不同微生物来源的3-岩藻糖基乳糖的使用范围及使用量

食品类别	最大使用量
食品类别	大肠杆菌 K12 MG1655	大肠杆菌 BL21 (DE3)	大肠杆菌 K-12 DH1（以3-岩藻糖基乳糖计）
原味巴氏灭菌乳、灭菌乳（包括超高温灭菌乳）	0.85 g/L	/	2 g/L
原味和风味发酵乳，包括热处理产品	液体，0.5 g/L 其他类型，5 g/kg	/	原味发酵乳：液体，2 g/L；其他类型，4 g/kg 风味发酵乳，包括热处理产品：液体，2 g/L；其他类型，12 g/kg
乳制品类似物	液体，0.85 g/L 其他类型，8.5 g/kg	/	/
风味饮料、能量饮料和运动饮料	1 g/L	/	/
饮料（风味饮料，pH小于5的饮料除外）	/	/	1.25 g/L
谷物棒	30 g/kg	/	25 g/kg
法规（EU）No 609/2013中定义的婴儿配方奶粉	0.85 g /L，以即食食品计	1.75 g /L，以即食食品计	1.75 g /L，以即食食品计
法规（EU）No 609/2013中定义的较大婴儿配方奶粉	0.85 g /L，以即食食品计	1.75 g /L，以即食食品计	1.75 g /L，以即食食品计
牛奶饮料及类似产品	供幼儿饮用，0.85 g/L，以即食食品计	供幼儿饮用，1.2 g/L，以即食食品计	液体，2 g/L，以即食食品计其他类型，12 g/kg
法规（EU）No 609/2013 中定义的加工谷物类食品以及婴幼儿食品	液体，0.3 g/L，以即食食品计其他类型，3.0 g/kg	1.2 g/L或1.2 g/kg，以即食食品计	/
法规（EU）No 609/2013 中定义的用于体重控制的全营养配方食品	液体，2 g/L 其他类型，30 g/kg	/	液体，2 g/L 其他类型，25 g/kg
法规（EU） No 609/2013中定义的特殊医学用途配方食品	根据产品预期使用者的特殊营养需求	婴幼儿：需符合婴幼儿群体的特殊营养需求，但不得超过1.75 g/L或1.75 g/kg，以即食食品计其他人群：根据产品预期使用者的特殊营养需求	婴幼儿：需符合婴幼儿群体的特殊营养需求，但不得超过1.75 g/L或1.75 g/kg，以即食食品计其他人群：根据产品预期使用者的特殊营养需求，但不得超过4 g/L或4 g/kg，以即食食品计
指令2002/46/EC中定义的食品补充剂	不包括婴幼儿食品补充剂，5 g/day	适用于一般人群，婴幼儿除外，4 g/day	适用于一般人群，婴幼儿除外，4 g/day

表3. 不同微生物来源的乳糖-N-四糖的使用范围及使用量

食品类别	最大使用量
食品类别	大肠杆菌 K-12 DH1	大肠杆菌 BL21(DE3)（以乳糖-N-四糖计）
原味巴氏灭菌乳、灭菌乳（包括超高温灭菌乳）	1 g/L	/
原味发酵乳	液体，1 g/L 其他类型，10 g/kg	/
风味发酵乳，包括热处理产品	液体，1 g/L 其他类型，10 g/kg	/
饮料（风味饮料）	1 g/L	/
谷物棒	10 g/kg	/
法规（EU）No 609/2013中定义的婴儿配方奶粉	0.8 g /L，以即食食品计	1.82 g /L，以即食食品计
法规（EU）No 609/2013中定义的较大婴儿配方奶粉	0.6 g /L，以即食食品计	1.82 g /L ，以即食食品计
法规（EU）No 609/2013 中定义的加工谷物类食品以及适用于婴幼儿的食品	液体，0.6 g/L，以即食食品计其他类型，5 g/kg	1.82 g /L或1.82 g/kg，以即食食品计
供幼儿饮用的牛奶饮料及类似产品	液体，0.6 g/L，以即食食品计其他类型，5 g/kg	1.82 g/L，以即食食品计
法规（EU） No 609/2013 中定义的用于体重控制的全营养配方食品	液体，2 g/L 其他类型，20 g/kg	/
法规（EU） No 609/2013中定义的特殊医学用途配方食品	根据产品预期使用者的特殊营养需求	婴幼儿：需符合目标婴幼儿群体的特殊营养需求，但不得超过1.82 g/L或1.82 g/kg，以即食食品计其他人群：根据产品预期使用者的特殊营养需求
指令2002/46/EC中定义的食品补充剂	不包括婴儿，适合幼儿、儿童、青少年和成人，2 g/day	适用于一般人群，婴幼儿除外，4.6 g/day

表4. 化学合成来源和微生物来源的乳糖-N-新四糖的使用范围及使用量

食品类别	最大使用量
原味巴氏灭菌乳、灭菌乳（包括超高温灭菌乳）	0.6 g/L
原味发酵乳	液体，0.6 g/L 其他类型，9.6 g/kg
风味发酵乳，包括热处理产品	液体，0.6 g/L 其他类型，9.6 g/kg
乳制品类似物，包括植脂末	液体，0.6 g/L 其他类型，6 g/kg 植脂末，200 g/kg
谷物棒	6 g/kg
餐桌甜味剂	100 g/kg
法规（EU）No 609/2013中定义的婴儿配方奶粉	0.6 g /L，以即食食品计
法规（EU）No 609/2013中定义的较大婴儿配方奶粉	0.6 g /L，以即食食品计
法规（EU）No 609/2013 中定义的加工谷物类食品以及适用于婴儿和幼儿的食品	液体，0.6 g/L，以即食食品计其他类型，6 g/kg
供幼儿饮用的牛奶饮料及类似产品	0.6 g/L，以即食食品计
法规（EU） No 609/2013中定义的特殊医学用途配方食品	根据产品预期使用者的特殊营养需求
法规（EU） No 609/2013 中定义的用于体重控制的全营养配方食品	液体，2.4 g/L 棒材，20 g/kg
根据实施条例（EU）No 828/2014，标注了无麸质或低麸质声明的面包及面食制品	30 g/kg
风味饮料	0.6 g/L
咖啡、茶（红茶除外）、草本与水果冲泡制品、菊苣；茶、草本与水果冲泡制品及菊苣提取物；用于冲泡的茶、植物、水果及谷物制品，以及上述产品的混合制品与速溶混合制品	4.8 g/L，以即食食品计
指令2002/46/EC中定义的食品补充剂，适用于一般人群，婴儿除外	一般人群，1.5 g/day 幼儿，0.6 g/day

表5. 不同微生物来源的3’-唾液酸乳糖的使用范围及使用量

食品类别	最大使用量
食品类别	大肠杆菌 K-12 DH1（以3’-唾液酸乳糖计）	大肠杆菌 BL21 (DE3)	大肠杆菌 W (ATCC 9637)（以3’-唾液酸乳糖计）
原味巴氏灭菌乳、灭菌乳（包括超高温灭菌乳）	0.25 g/L	/	0.25 g/L
原味发酵乳	液体，0.25 g/L 其他类型，0.5 g/kg	/	液体，0.25 g/L 其他类型，0.5 g/kg
风味发酵乳，包括热处理产品	液体，0.25 g/L 其他类型，2.5 g/kg	/	液体，0.25 g/L 其他类型，2.5 g/kg
饮料（风味饮料，pH小于5的饮料除外）	0.25 g/L	/	0.25 g/L
谷物棒	2.5 g/kg	/	2.5 g/kg
法规（EU）No 609/2013中定义的婴儿配方奶粉	0.2 g /L，以即食食品计	0.28 g /L，以即食食品计	0.2 g /L，以即食食品计
法规（EU）No 609/2013中定义的较大婴儿配方奶粉	0.15 g /L，以即食食品计	0.28 g /L，以即食食品计	0.15 g /L，以即食食品计
法规（EU）No 609/2013 中定义的加工谷物类食品以及适用于婴幼儿的食品	液体，0.15 g/L，以即食食品计其他类型，1.25 g/kg	0.28 g/L或0.28 g/kg，以即食食品计	液体，0.15 g/L，以即食食品计其他类型，1.25 g/kg
牛奶饮料及类似产品	供幼儿饮用，0.15 g/L，以即食食品计	供幼儿饮用，0.28 g/L，以即食食品计	液体，0.15 g/L，以即食食品计
法规（EU） No 609/2013 中定义的用于体重控制的全营养配方食品	液体，0.5 g/L 其他类型，5 g/kg	/	液体，0.5 g/L 其他类型，5 g/kg
法规（EU） No 609/2013中定义的特殊医学用途配方食品	根据产品预期使用者的特殊营养需求	婴幼儿：需符合目标婴幼儿群体的特殊营养需求，但不得超过0.28 g/L或0.28 g/kg，以即食食品计其他人群：根据预期使用者的特殊营养需求	根据产品预期使用者的特殊营养需求
指令2002/46/EC中定义的食品补充剂	不包括婴幼儿食品补充剂，0.5 g/day	适用于一般人群，不包括婴幼儿，0.7 g/day	不包括婴幼儿食品补充剂，1 g/day

表6. 不同微生物来源的6’-唾液酸乳糖的使用范围及使用量

食品类别	最大使用量
食品类别	大肠杆菌 K-12 DH1（以6’-唾液酸乳糖计）	大肠杆菌 BL21 (DE3)	大肠杆菌 W (ATCC 9637) （以6’-唾液酸乳糖计）
原味巴氏灭菌乳、灭菌乳（包括超高温灭菌乳）	0.5 g/L	/	0.5 g/L
原味发酵乳	液体，0.5 g/L 其他类型，2.5 g/kg	/	液体，0.5 g/L 其他类型，2.5 g/kg
风味发酵乳，包括热处理产品	液体，0.5 g/L 其他类型，5 g/kg	/	液体，0.5 g/L 其他类型，5 g/kg
饮料（风味饮料，pH小于5的饮料除外）	0.5 g/L	/	0.5 g/L
谷物棒	5 g/kg	/	5 g/kg
法规（EU）No 609/2013中定义的婴儿配方奶粉	0.4 g /L，以即食食品计	0.7 g /L，以即食食品计	0.4 g /L，以即食食品计
法规（EU）No 609/2013中定义的较大婴儿配方奶粉	0.3 g /L，以即食食品计	0.7 g /L，以即食食品计	0.3 g /L，以即食食品计
法规（EU）No 609/2013 中定义的加工谷物类食品以及适用于婴幼儿的食品	液体，0.3 g/L，以即食食品计其他类型，2.5 g/kg	0.7 g/L或0.7 g/kg，以即食食品计	液体，0.3 g/L，以即食食品计其他类型，2.5 g/kg
牛奶饮料及类似产品	供幼儿饮用，0.3 g/L，以即食食品计	供幼儿饮用，0.7 g/L，以即食食品计	液体，0.3 g/L，以即食食品计
法规（EU） No 609/2013 中定义的用于体重控制的全营养配方食品	液体，1 g/L 其他类型，10 g/kg	/	液体，1 g/L 其他类型，10 g/kg
法规（EU） No 609/2013中定义的特殊医学用途配方食品	根据产品预期使用者的特殊营养需求	婴幼儿：需符合目标婴幼儿群体的特定营养需求，但不得超过0.7 g/L或0.7 g/kg，以即食食品计其他人群：根据产品预期使用者的特殊营养需求	根据产品预期使用者的特殊营养需求
指令2002/46/EC中定义的食品补充剂	不包括婴幼儿食品补充剂，1 g/day	适用于一般人群，不包括婴幼儿，1.8 g/day	不包括婴幼儿食品补充剂，1 g/day

表7. 混合HMOs的使用范围及使用量

食品类别	最大使用量
食品类别	2’-岩藻糖基乳糖、二岩藻糖基乳糖混合物（2’-FL/DFL）（使用大肠杆菌K-12 DH1的衍生菌株生产）	乳糖-N-岩藻五糖1、2’-岩藻糖基乳糖混合物（LNFP/2’-FL）（使用大肠杆菌K-12 DH1的衍生菌株生产）（以乳糖-N-岩藻五糖 I和2'-岩藻糖基乳糖混合物计）
原味巴氏灭菌乳、灭菌乳（包括超高温灭菌乳）	2 g/L	1.5 g/L
原味发酵乳	液体，2 g/L 其他类型，20 g/kg	液体，1.5 g/L 其他类型，3 g/kg
风味发酵乳，包括热处理产品	液体，2 g/L 其他类型，20 g/kg	液体，1.5 g/L 其他类型，15.0 g/kg
饮料（风味饮料）	2 g/L	pH低于5的饮料除外，1.5 g/kg
谷物棒	20 g/kg	15 g/kg
法规（EU）No 609/2013中定义的婴儿配方奶粉	1.6 g /L，以即食食品计	2 g /L，以即食食品计
法规（EU）No 609/2013中定义的较大婴儿配方奶粉	1.2 g /L，以即食食品计	2 g /L，以即食食品计
法规（EU）No 609/2013 中定义的加工谷物类食品以及适用于婴幼儿的食品	液体，1.2 g/L，以即食食品计其他类型，10 g/kg	液体，1.5 g/L，以即食食品计其他类型，9.1 g/kg
法规（EU） No 609/2013 中定义的用于体重控制的全营养配方食品	液体，4 g/L 其他类型，40 g/kg	液体，3 g/L 其他类型，4.5 g/kg
法规（EU）No 609/2013中定义的特殊医学用途配方食品	根据产品预期使用者的特殊营养需求	婴幼儿：需符合目标群体的特殊营养需求，但不得超过2 g/L或2 g/kg，以即食食品计其他人群：需符合目标群体的特殊营养需求，但不得超过4.5 g/day，以即食食品计
指令2002/46/EC中定义的食品补充剂，适用于一般人群	不包括婴儿，4 g/day	不包括婴幼儿，4.5 g/day
牛奶饮料及类似产品	供幼儿饮用，1.2 g /L，以即食食品计	1.5 g /L，以即食食品计

HMOs已在多国开展合规工作，除了欧盟，瑞旭集团还整理了其余国家/地区的HMOs批准和使用范围，可查阅HMOs系列文章。此外，瑞旭集团具有丰富的海内外申报合规经验，若您有HMOs的申报需求，欢迎垂询或拜访。

注：文内数据来源法规(EU) 2017/2470，统计截止日期2025年12月31日，仅供参考。

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