欧盟新物质合规——哪些实验需要提前向欧盟进行通报？

受全球化进程和发展战略部署的影响，越来越多申报新物质的企业把目标范围从中国扩大到海外，其中一个热门市场便是欧盟。不论是新食品原料/食品添加剂/酶制剂，还是新饲料原料/饲料添加剂的申报，企业均需要一系列实验，而欧盟要求企业根据透明度法规，在实验开展前进行试验预通报，这是欧盟一项独特的规定。若未提前进行预通报且不能提供合理的理由，将面临申报罚时的风险。本文中，瑞旭集团就欧盟申报预通报向企业进行介绍。

法规背景

• 条例(EU) 2019/1381 简称“透明度法规”（Transparency Regulation, TR）
• 条例(EC) No 178/2002 简称“一般食品法”（General Food Law Regulation, GFL）

经TR修订后的GFL第32b条规定，2021年3月27日起进行物质申请的企业，需立即向欧洲食品安全局（European Food Safety Authority, EFSA）通报其即将委托或开展的试验，目的是确保EFSA能够事先了解企业依据欧盟法规申请物质而进行的所有研究。

哪些试验需要开展预通报？

根据GFL第32b条和EFSA实践安排的问答指南，以申报涉及转基因微生物生产的新型食品Novel Food和新食品添加剂为例，瑞旭集团整理了相关主要试验是否需要预通报，供企业参考。

注：根据具体物质情况可能有不同试验项目，应具体分析。

试验预通报的流程

1. 在EFSA Connect系统注册用户账号
2. 填写物质信息获得预申请ID
3. 在预申请ID下添加试验
4. 填写试验信息进行通报（试验名称、类型、目的、起止日期、检测方法、实验室或检测机构）

若没有提前开展预通报，怎么办？

若试验未事先通报或延迟通报，必须提供有效的证明理由。否则，申请将被视为无效，并将面临6个月的评估延迟处罚。已通报的试验即使最终试验结果不理想，也需要提交实验报告；若不提交，需有合理的理由进行解释，否则同样可能引起EFSA对物质安全性的质疑。

综上，由于EFSA对透明度法规的合规性非常严格，瑞旭集团（CIRS）强烈建议有欧盟合规需求的企业，谨慎对待试验预通报的要求，在实验开展前提前规划，做好预通报工作。

关于瑞旭集团（CIRS）

瑞旭集团食品事业部组建于2012年，具有专业的美国GRAS认证技术团队，在美国GRAS认证、美国NDI新膳食成分认证、合成生物学食品、欧盟Novel Food、保健食品、两特食品等申报领域拥有众多成功案例，项目经验位于行业前列。

瑞旭集团在美国拥有全资子公司，专门开展美国FDA相关认证工作，国际认证技术团队经验丰富，周期短、价格优，能提供1对1的认证咨询辅导。欢迎垂询或拜访进一步了解我们的技术实力！