
应欧洲委员会的要求,欧洲食品安全局(EFSA)营养、新型食品和食品过敏原专家组(NDA)受托就根据《欧盟法规》(EU)2015/2283,将大麻属植物(Cannabis sativa L.)工业大麻品种的二氧化碳提取物作为新型食品一事提供意见。
该新型食品拟用于膳食补充剂,最大使用量范围为3岁以上儿童每日1.12毫克至成人每日3.60毫克(孕妇及哺乳期妇女除外)。
专家组的意见如下:
1)在已表征的组分中,除大麻二酚(CBD)外还存在其他大麻素。该天然提取物中仍有相当大比例(20%–30%)的组分未被鉴定。
2)申请人提交的稳定性和毒理学测试所用的材料与正在评估的该新食品不同,因其采用不同的生产工艺(即基于异丙醇(IPA)的萃取而非二氧化碳超临界萃取),这可能导致成分数据存在差异。因此,由于缺乏使用具有代表性的测试样品进行的充分稳定性和毒理学研究,专家组无法就该新食品的安全性评估得出结论。
3)申请人未提供任何数据以说明该新食品成分在3岁以上普通人群中的安全性。因此,无法确定该新食品成分在建议使用条件下的安全性。
综上,专家组得出结论:所提交的数据不能用于支持对 NF 的稳定性和毒理学评估,该新型食品的安全性存疑。
来源:EFSA官网
