辅助诊断=低风险？IVD设备软件定级的最大误区

用于样本检测分析的IVD设备一般都含有分析软件，按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）》规定，此类软件需要按照软件安全性级别和网络安全性级别提交相应的研究资料。那么，就需要企业对软件的安全性级别进行判定，很多企业认为设备只是辅助给出检测分析结果，在临床上还需要医生根据结果给出最终诊断意见，认为自己产品的安全性级别是中低风险，其实不然，一个错误的诊断结果很可能造成误诊或延误治疗，进而影响到患者的生命。

根据《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》，软件安全性级别可结合软件的预期用途、使用场景、核心功能进行综合判定。软件安全性级别基于软件风险程度分为轻微、中等、严重三个级别（轻微级别、中等级别、严重级别分别与YY/T 0664所定义的A级、B级、C级相对应），其中轻微级别即软件不可能产生伤害，中等级别即软件可能直接或间接产生轻微（不严重）伤害，严重级别即软件可能直接或间接产生严重伤害或导致死亡。企业需结合IVD类设备的具体预期用途及可能导致的伤害综合判定产品风险和软件安全性级别。

根据《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》，一般情况下，IVD类设备的网络安全性级别与所属设备的软件安全性级别相同；特殊情形下，网络安全的安全性级别可低于软件的安全性级别，此时需要详细描述具体理由。

IVD类设备软件安全性级别举例：

①　预期用于胎儿染色体非整倍体筛查、肿瘤基因伴随诊断检测的基因测序仪类产品；预期用于血型检测及交叉配血等的仪器设备产品，其给出的辅助诊断结果有可能导致严重伤害或死亡，其软件应被视为严重级别。

②　预期用于病原体基因检测和人类基因突变检测的PCR分析仪类产品，其软件应不低于中等级别。