你的软件会“测量”吗？别让这个小细节卡住注册的脖子！

“缺少测量准确性研究和验证资料”是软件研究资料常见的补正问题，具有测量功能的医疗器械软件均需要评估测量准确性。某些情况下，在实现临床功能的过程中，测量功能可能仅仅属于辅助角色，并不是主要的软件功能，其测量准确性就很容易被忽略。比如，口腔种植导航系统在调整种植体位姿时，可以通过测量种植体根尖点距牙神经的距离供手术规划时医生参考，但不作为诊断依据。由于该测量结果仅供参考，所以很容易忽略对其测量准确度的研究。

在《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》中明确：测量功能（又称量化、定量功能）可分为图形学测量功能、客观物理测量功能，前者基于图形学间接反映客观事物的测量结果，后者直接反映客观事物的测量结果。无论何种测量功能均需结合测量的误差、不确定度等因素，明确测量准确性指标，如线性度、精度、重复性、再现性、范围限值、显示误差等。

注册申请人需提供测量准确性的研究资料，并在说明书中向用户告知。此外，客观物理测量还需在产品技术要求中明确准确性指标，图形学测量还需在说明书中提供关于测量准确性的警示信息。

对于测量准确性指标的理解，这里给出了几个解释供大家参考：

- 测量误差：测试人员执行相同测量操作，于相同测试环境下对同一被测对象进行测量，对一个或多个选取的测试点的测量，重复次数一般至少为5次。通过计算实际测量值与参考值之间的平均测量误差或者最大测量误差来考量测试误差。

- 测量重复性：重复性测试是指相同测试人员执行相同测量操作，于相同测试环境下对同一被测对象进行重复测量。对一个或多个选取的测试点的测量，重复次数一般至少为5次。用在一组重复性测量条件下的测量精度表示测量重复性。

- 测量复现性：复现性测试是指多位测试人员执行相同测量操作，于相同测试环境对同一被测对象进行少量重复测量。应使用测量误差（可选择使用平均误差或最大误差）来表示复现性测量条件下的测量精度。测试人员至少为3人，同一测试人员测量的重复次数可小于或等于重复性测试的重复次数，但一般至少为5次。用复现性测量条件下的测量精度表示测量复现性。

- 线性度：是对测量值的偏倚和参考值进行线性拟合。测试人员按制造商规定的测量功能操作流程对m个测试点进行单次测量，记录测量值。