临研人必藏｜IIT定义·分类·全流程合规指南

临研人都了解企业发起的注册临床试验，但你有真正了解过IIT吗？IIT是不以上市为目的的研究——研究者发起的临床研究，现正成为推动医学进步的核心力量。

2024国家卫健委联合国家中医药管理局和国家疾病预防控制局联合发布《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》从国家层面统一IIT监管规则，告别“无章可循”时代。

现瑞旭集团结合法律法规，从定义、分类、全流程拆解三大维度，系统解读IIT合规路径！

一、什么是IIT?

研究者发起的临床研究（IIT）：指医疗卫生机构开展的，以人(个体或群体)为研究对象，不以药品、医疗器械（含体外诊断试剂）注册为目的，探索疾病病因、诊断、治疗、康复、预后、预防及健康维护等活动。

二、IIT的分类（按风险等级+研究类型）

根据《管理办法》及《研究者发起的临床研究风险分级指引（试行）》，IIT核心分为：

1.观察性研究（低风险，简化审查）

定义：不得对研究参与者施加研究干预措施干预，仅通过病历回顾、前瞻性登记、问卷调查、生物样本分析等方式收集数据，分析疾病规律、诊疗现状或预后因素。

2. 干预性研究（高/中风险，需严格审查）

定义：对研究对象施加主动干预的研究

三、IIT全流程合规梳理

IIT全流程分为立项准备→双轨审查→伦理上会→实施管理→结题归档→信息公开六大核心环节，每个环节均有明确合规要求：

1. 立项准备（研究者）

核心任务：明确研究问题、设计方案、准备材料、签署利益冲突声明

必备材料清单：

①临床研究方案（含研究背景、目的、设计、样本量、干预措施、终点指标、安全性评估等）

②知情同意书（符合GCP伦理要求，明确研究性质、风险、受益、隐私保护等）

③研究者简历（GCP培训证书、相关研究经验）

④利益冲突声明（研究者及团队无相关商业利益冲突）

⑤研究经费证明（资金来源合法、充足，无商业捆绑）

2. 双轨审查（科学审查+伦理审查，平行开展）

科学审查（干预性研究必选，观察性研究豁免）

①审查主体：机构科学审查委员会

②审查内容：研究合理性、必要性、可行性；方案设计科学性；干预措施安全性；样本量估算合理性；统计方法适用性

伦理审查（所有IIT必选）

①审查主体：机构伦理委员会（独立审查，不受行政干预）

②审查内容：受试者权益保护；知情同意合规性；风险受益比合理性；隐私保护措施；伦理争议问题（如弱势群体、安慰剂使用）

3. 实施启动与管理（核心合规环节）

研究者职责：

①严格按批准方案实施，方案修改需重新提交伦理审查+机构审批

②完整、准确、及时记录数据（电子数据需留痕，纸质数据可追溯）

③严重不良事件（SAE）24小时内报告伦理委员会、机构管理部门及相关监管部门

④定期提交年度进展报告（伦理委员会+机构）

4. 结题归档（研究结束）

结题条件：完成方案预设研究内容；数据清理完成；无未解决SAE或合规问题

①必备材料：结题报告（研究总结、数据统计、结果分析、安全性总结）；原始数据；知情同意书；伦理审查报告等

②归档要求：机构统一归档，保存期限≥5年（涉及人类遗传资源的按相关规定延长）

五、结语：合规为先，价值为王

2025年IIT新规的落地，不仅是对监管方面进行收紧，但更是发展机遇——通过规范化管理，淘汰低质、重复研究，鼓励真正解决临床问题的高质量IIT。

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