欧盟CE资讯｜欧盟发布医疗器械公告机构新规，2027年2月25日强制实施

2026年5月4日，欧盟委员会正式发布了Commission Implementing Regulaiton(EU)2026/977，针对MDR和IVDR下公告机构（Notified Body，NB）所开展的医疗器械符合性评估活动建立统一的质量管理和程序要求，全面规范了公告机构的报价、审核时限、监测时间和费用、重新认证要求、质量管理体系证书的再认证等活动。这一法规的发布实施，将改变现在欧盟MDR/IVDR认证过程，公告机构审核标准不统一、报价不透明、审核时限无上限，再认证流程重复繁琐等问题，加速医疗器械产品在欧盟上市。

Commission Implementing Regulaiton(EU)2026/977于2026年5月5日正式发布，将于2027年2月25日全面强制实施，其中针对公告机构审核时限与费用的年度公示条款，延后至2028年1月1日执行，为公告机构、医疗器械及体外诊断产品生产企业预留了充足的过渡期用以调整流程和适配新规。作为MDR（2017/745）与IVDR（2017/746）配套的核心实施条例，（EU）2026/977直击过往欧盟医疗器械合规认证中的行业痛点，以立法形式统一全欧公告机构的作业标准，在坚守患者安全底线的前提下，提升认证流程的透明度、可预期性与运行效率，进一步增强欧盟医疗器械市场的竞争力与创新活力.

一、规范报价流程，实现费用透明化

新规对公告机构出具报价单设置了标准化前置条件与内容要求，彻底解决以往报价口径不一、费用模糊、事后加价等乱象。公告机构在出具正式报价前，必须收集制造商主体信息、企业规模（员工数量、年营业额，用以界定中小微企业类型）、体系覆盖厂区信息、上下游设计及生产供应商资料、产品描述、用途、风险分类、申请的符合性评估流程等完整资料，确认业务在自身资质范围内后方可报价。

所有报价文件必须清晰拆解费用构成，区分质量管理体系审核、技术文档评审、监督审核、突击检查等各项服务费用，并预估评审过程中可能产生的额外支出与整体服务周期。条例同时明确，若实际费用超出报价预估金额10% 以上，公告机构必须提前向制造商说明原因并取得沟通，从源头管控认证成本风险。对于证书变更、再认证等续办业务，制造商仅需确认原有信息无变动，无需重复提交全套资料，有效减轻企业行政负担。

二、划定法定审核时限，严控认证周期

本次新规最大的亮点之一，是为符合性评估全流程划定法定最长时限，打破审核周期无限延长的行业顽疾，同时明确流程暂停规则（计时中止），兼顾评审严谨性与效率。结合法规要求，各核心环节最长时限如下：

1. 申请审核与合同签署：公告机构收到完整申请资料后，最长 30 日内完成审核并签订合作合同，该环节仅允许 1 次计时中止；

2. 质量管理体系（QMS）审核：自审核项目启动起，最长 120 日内完成全流程评审，最多可中止 4 次；若涉及多个生产场地，每新增一个场地可额外增加 2 次中止机会；

3. 产品验证与技术文档评审：启动文档评估后最长 90 日内完成，允许 4 次计时中止；法规明确，QMS 审核与产品验证可并行开展，大幅压缩整体认证时长；

4. 证书决策与签发：完成全部评审工作后，公告机构需在 20 日内出具审核结论、签发证书，并同步录入 Eudamed 欧盟医疗器械数据库；

5. 产品 / 体系重大变更评审：收到变更资料后 30 日内判定是否需要追加评审；如需补充评估，90 日内完成全部审查，证书补充文件需在 20 日内完成签发并上传 Eudamed。

计时中止仅适用于企业补充不合项整改资料、回应公告机构问询，或需欧洲药品管理局（EMA）、欧盟参考实验室、专业专家组出具意见等法定场景，且各类环节中止次数均设置上限，杜绝无理由拖延。同时法规强调，即便达到最长时限，公告机构也不得拒绝发证或驳回合规变更申请，必须按时出具正式结论，充分保障企业合法权益。

三、简化再认证流程，避免重复评审

针对企业反馈强烈的 “再认证流程等同于初次认证、重复评审、耗时耗力” 问题，(EU) 2026/977 对产品证书、质量管理体系证书两大板块的再认证流程进行全面精简与标准化。 在产品证书再认证方面，公告机构不再全盘重审技术文档，重点核查产品上市后监督数据、安全纠正措施、风险评估更新、临床评价报告、产品迭代变更以及新旧标准适配情况，整套评审工作最长 90 日内完成，评审通过后 20 日内完成证书换发。

在质量管理体系证书再认证方面，评审聚焦认证周期内的现场审核结果、不合项整改情况、抽样审查记录、审核方案有效性等内容，无需重复开展全维度体系核查。新规同时明确，再认证评估不得超出必要范围，严禁刻意增加评审项目。针对 2027 年 11 月 25 日之前到期的证书，暂不适用全新再认证规则，设置差异化过渡期，平稳衔接新旧要求。

四、过渡期安排与企业应对建议

为降低政策切换带来的冲击，法规设置分层过渡期，不同条款执行节点区分明确：

1. 报价规则、审核时限、计时中止相关要求：适用于2027 年 2 月 25 日之后签署的符合性评估合同，此前已签约项目可按原有规则执行；

2. 时长与费用监测体系：适用于2027 年 5 月 25 日之后签订的合作协议；

3. 再认证规则：仅针对2027 年 11 月 25 日之后到期的证书，存量到期证书沿用旧规。

对于布局欧盟市场的医疗器械、IVD 生产企业而言，本次新规落地机遇与挑战并存。一方面，统一的审核标准、透明的收费体系、固定的认证周期，能帮助企业精准规划上市节奏、控制合规成本，尤其利好中小微器械企业拓展欧盟市场；另一方面，标准化的资料提交要求、严格的时限规则，也对企业技术文档质量、整改响应效率、内部合规管理能力提出了更高要求。

在此建议企业提前梳理现有在审项目、即将到期证书及年度再认证计划，结合过渡期节点统筹安排申报工作；严格按照新规要求规范资料编制，保证提交信息完整、准确，避免因资料缺失触发流程中止、延误认证进度；同时持续跟进公告机构公示的年度数据，结合自身产品风险等级、认证需求择优选择合作机构。

结束语

(EU) 2026/977 作为欧盟 MDR/IVDR 法规体系的重要补充，标志着欧盟医疗器械符合性评估监管进入标准化、透明化、高效化新阶段。新规从报价、审核、变更、再认证全链条规范公告机构行为，既筑牢了欧盟市场医疗器械安全防线，也切实解决了长期困扰出海企业的认证周期不可控、成本不透明、流程冗余等难题。

随着 2027 年强制实施节点日益临近，欧盟医疗器械合规格局将迎来新一轮调整。及早吃透新规要求、完成内部合规体系升级，将成为国产医疗器械顺利出海、抢占欧盟市场先机的关键一步。瑞旭集团深耕欧盟 MDR/IVDR、美国 FDA、韩国MFDS 等全球医疗器械合规领域，可依托对最新法规的深度解读与海量实操经验，为企业提供技术文档编写、体系辅导、注册认证、临床评价等一站式服务，助力国内器械企业精准适配欧盟新规，高效完成 CE 认证，稳步开拓全球市场。