脑机接口+外骨骼：卒中患者上肢康复的智能革命

脑机接口（BCI）是指通过在人或动物大脑与外部设备之间创设直接连接，实现大脑和设备之间的信息交换。近年来，随着神经信号处理、大脑植入芯片、深度学习算法等新技术取得重大突破，脑机接口技术快速发展，并广泛应用于医疗健康、运动控制等领域。而这也为神经康复领域中脑卒中、脊髓损伤等中枢神经系统疾病导致的上肢功能障碍提供了新的治疗方法。使用脑机接口技术的康复训练设备目前多处于研发或试验阶段，国家药品监督管理局数据库中仅有4个已注册产品（详见附录）。上肢外骨骼机器人近年也发展迅速，在医疗康复领域，其可提供重复、高强度和任务导向型训练，能有效弥补康复治疗师紧缺和传统人工康复耗时、昂贵等问题，在对患者进行康复训练中也可保持较高的自动化和智能化水平。

使用脑机接口技术的上肢外骨骼机器人在开展临床试验时，可参考国内外已注册临床试验（如：基于脑机接口的上肢外骨骼康复训练系统对卒中后患者的疗效研究（注册号：ChiCTR2300070298）、BCI-FES for Upper Limb Rehabilitation in Chronic Stroke（注册号：NCT06409754））以及共开发表文献等资料，从以下方面进行设计。

1、试验设计类型

该类产品临床试验多采用前瞻性、多中心、平行对照设计，并根据随机化原则将受试者进行分组。在选择对照时，优先采用疗效和安全性已得到临床公认的已上市同类产品或尽可能相似的产品（均为已注册产品），其次可考虑常规康复治疗。但迄今为止已取得注册证的产品还较少，因此目前相关试验多选择常规康复治疗作为对照，并按照1:1比例将受试者随机分为两组，即对照组采用常规康复治疗，试验组采用常规康复治疗+脑机接口上肢外骨骼机器人治疗。

2、受试者筛选标准

临床试验的入选/排除标准主要从产品的适用范围/预期用途、产品使用禁忌症、受试者对总体人群的代表性（如受试者年龄、疾病的严重程度或阶段）和尽可能排除可能影响试验结果的混杂因素等方面进行考虑，可参考以下标准进行设置：

1. 入选标准（示例）：

（1）18周岁≤年龄≤70周岁，性别不限；

（2）符合脑卒中（梗死/缺血）诊断标准，并经头部CT或MRI确诊；

（3）病程在两周以上一年以内；

（4）偏瘫侧上肢Brunnstrom分期≥II期；

（5）认知功能正常（MMSE在不同文化水平对应临界值以上）；

（6）理解、同意参加本试验并签署知情同意书；

2. 排除标准（示例）：

（1）体内存在金属植入物、心脏起搏器等；

（2）存在其他影响肢体活动的疾病或因素，如：骨折，严重的关节炎等；

（3）有癫痫病史、精神类疾病，或其他影响康复训练的疾病；

（4）合并严重心、肺、肝、肾等疾病不能耐受康复训练者；

（5）妊娠期或哺乳期女性等；

（6）研究者判断不适宜参加本试验者。

3、评价体系

可结合产品的适用范围/预期用途和临床试验目的，从上肢运动功能、肌力、关节活动度、对日常生活活动能力的影响等方面对康复治疗效果进行评估。

1. 主要评价指标：Fugl-Meyer上肢运动功能评分。

2. 次要评价指标：徒手肌力检查、日常生活能力（Barthel指数）、关节活动度及痉挛程度（Ashworth分级）、器械性能评价等。

3. 安全性评价指标：不良事件/严重不良事件发生情况、器械缺陷等。