破局AI医疗产品上市难题，《人工智能医疗器械注册申报指南（2025版）》重磅发布！

随着全球医疗器械产业加速向高端化、智能化转型，人工智能（AI）技术正以前所未有的深度与广度融入医疗健康领域。据统计，截至2025年，我国已累计批准367项创新医疗器械，其中人工智能医疗器械正成为塑造“新质生产力”的关键力量。

然而，AI算法特有的自适应性、持续学习能力，以及数据质控、算法可解释性问题，为传统监管与申报路径带来了全新挑战。如何准确把握政策方向，高效推进产品上市，成为众多AI医疗企业亟待破解的核心课题。

为此，瑞旭集团医疗器械法规专家团队，凭借对NMPA监管体系的深刻洞察与丰富的项目实战经验，倾力编撰《人工智能医疗器械注册申报指南（2025版）》，旨在为AI医疗器械的研发者、生产者及相关方，提供一份全景式、可操作的上市导航图。

本指南将为您：

• 梳理AI医疗器械在中国的发展历程、监管演变与最新产业政策。
• 解析AI医疗器械的定义、分类方法、监管类别判定准则。

• 详解从分类界定、创新/优先申报，到首次注册的全流程操作步骤与策略选择。

• 聚焦AI医疗器械审评核心要点：自研软件研究、网络安全研究、AI算法研究（含数据质控、算法性能验证）、可用性工程研究等。
• 提供AI算法研究报告框架、数据质控常见“雷区”及规避策略。

• 阐述AI医疗器械的临床评价路径，分析临床试验设计（随机平行对照、交叉自身对照、MRMC设计），通过案例分析讲解评价指标选择思路。

• 汇总分析已批准的163个人工智能医疗器械产品数据，并按科室/功能/年份/省份多维度剖析审批现状与市场格局。

制度革新，认知先行。无论是初入赛道的创新企业，还是寻求产品升级迭代的行业先行者，本指南都将为您提供从市场战略规划到注册资料准备的全方位支持，助您规避风险、提升合作效率，抢占AI医疗产业先机。

一键获取指南，赋能产品上市之路。

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