【收藏】PPDO原材料主文档登记分析

PPDO是一类具有优异力学性能、生物相容性和生物降解性的脂肪族聚醚酯高分子，早在上个世纪就FDA批准可用于制备三类医疗器械，是可吸收缝合线、美容提拉线、闭合结扎夹、疝修补片等植入器械的制作材料。PPDO及其共聚、共混、复合材料也正在被开发用于骨修复、血管支架、组织胶黏剂、药物缓释载体、少女针童颜针等领域。

PPDO作为医疗器械产品原材料，可以进行主文档登记，用于授权医疗器械注册申请人在申报医疗器械注册等事项时引用其作为注册申报资料的一部分。医疗器械原材料（体外诊断试剂除外）的技术资料一般是指原材料组成成分描述、理化性能研究资料、生物学评价资料、毒理学风险分析资料，工艺研究等。

1）工艺流程：

根据产品加工工艺描述主要生产过程。

2）参考的标准：

T/CSBME 054-2022 可吸收缝合线用聚对二氧环己酮(PPDO)专用料 

3）理化性能研究：

成分、外观、特性粘度、水分、溶体流动速率、玻璃化温度、熔点、烧灼残渣、重金属含量（以铅计）、锡残留、单体残留、溶剂残留、降解性等

4）生物相容性：

PPDO作为医疗器械的原材料，在制作成医疗器械时常会添加不同的加工助剂、染料等，因此原材料生物相容性不能代表医疗器械终成品的生物相容性。PPDO作为原材料可通过生物学基础三项做初步评价，也可根据终成品的生物相容性按照GB16886系列标准进行测试。例如，作为可吸收缝合线，植入，接触时间为24h~30日，应该考虑进行细胞毒性、致敏、刺激或皮内反应、急毒、亚急性毒性、植入反应、遗传毒等生物学检测项目。

5）货架有效期和包装运输：

可考虑按照医疗器械对原材料的要求进行有效期和包装运输验证，可参考《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则》、GBT 19633系列、YYT 0681系列等依据进行相关试验。

6）其他：

如有必要，可提供动物研究报告或相关文献。

截止到2025年10月20日，国家局已成功登记的PPDO原材料产品有5款，汇总如下：