【临床科普】哪些医疗器械需要开展临床试验？

在中国医疗器械监管框架下，医疗器械是否需要开展临床试验要求主要依据产品风险等级、技术新颖性及已有数据充分性进行综合判定，企业可参考《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》以及《各子目录医疗器械临床评价推荐路径》进行判定，具体如下（文末附医疗器械临床试验决策流程图）：

‌原则上需要开展‌临床试验，但存在以下豁免情形‌：

申报产品的前代产品未在中国获准上市，申报产品是对前代产品进行的设计变更，注册申请人可通过已有数据（如非临床研究数据、前代产品的临床试验数据、申报产品境外临床数据）证明申报产品符合医疗器械安全和性能基本原则。

注册申请人可按照《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的要求提供申报产品境外临床试验数据，结合其他设计验证和确认文件、器械描述、说明书和标签、风险管理文件以及生产信息进行综合评价，证明申报产品符合医疗器械安全和性能的基本原则。

申报产品的前代产品已在中国获准上市，申报产品是对前代产品进行的设计变更，且注册申请人可通过已有数据（如非临床研究数据、前代产品的临床数据、申报产品境外临床数据）证明申报产品符合医疗器械安全和性能基本原则。

‌注‌：前代产品需与申报产品属同一申请人，且适用范围、技术特征相似。

即使不属于高风险类别，但属于‌新型医疗器械‌（与已上市产品在适用范围、技术特征或生物学特性有显著差异），原则上需临床试验。豁免情形包括‌：

申请人可通过非临床研究数据充分证明申报产品符合医疗器械安全和性能基本原则。

注册申请人可通过非临床研究数据、申报产品的临床数据（例如境外临床文献数据、境外临床试验数据等）证明申报产品符合医疗器械安全和性能基本原则。

申报产品在我国为新型医疗器械，但其前代产品已有境外临床数据，申报产品是对前代产品进行的设计变更，注册申请人可通过非临床研究数据、申报产品的境外临床数据和前代产品的境外临床数据充分证明申报产品符合医疗器械安全和性能基本原则。

注‌：新型医疗器械是指与已在中国境内获准上市的医疗器械相比，在适用范围、技术特征和/或生物学特性等方面具有显著差异的医疗器械。大部分医疗器械是一个渐进的变更过程,并不属于新型医疗器械，很多情形下，可以通过非临床研究来证明其符合医疗器械安全和性能的基本原则。

如植入式心脏起搏器、血管支架、人工关节等，因直接涉及生命支持或长期植入，通常需临床试验‌。

‌例外‌：列入《免于进行临床评价医疗器械目录》或满足上述豁免条件或临床评价推荐路径为“同品种”的产品。

部分需临床试验，例如AI软件；含特殊成分的敷料；含有体温、血压等生理参数需要进行临床准确性验证的产品等。

‌豁免条件‌：列入《免于进行临床评价医疗器械目录》的机理明确、工艺成熟、同品种无严重不良事件的产品；临床评价推荐路径为“同品种”，且可通过非临床研究数据/同品种临床数据证明安全有效性的产品‌。

如绷带、玻璃体温计、无源手术器械等，备案时无需临床评价。

以下类型无论风险等级均需临床试验‌：

全新原理或功能的器械；或者与现有同类器械相比，在适用范围、技术特征以及生物学特征方面具有重大差异的创新产品。

如深度学习算法的辅助决策型软件、含人工智能技术的设备等。

如自测用血糖检测系统、新生儿用血糖检测试纸等。

总结：药监局会根据技术发展和监管需求定期更新豁免目录，企业需关注最新政策。除第一类医疗器械外，第二类和第三类医疗器械一般需开展临床评价，但可通过豁免目录或非临床试验路径进行。具体是否需要临床试验，需结合产品风险等级、技术特点及最新法规要求综合判断。

附件

医疗器械临床试验决策流程图