全球首个基于X线片的骨质疏松性椎体骨折AI辅助诊断软件获NMPA二类批准上市

2026年01月07日，上海脊影慧智能科技有限公司的椎体X射线影像处理软件通过创新通道获批上市，成为全球首个基于X线片的骨质疏松性椎体骨折AI辅助诊断软件。

产品基于深度学习算法的椎体智能定位、椎体骨折分度辅助判断功能，利用Genant目视半定量法计算胸腰椎面积损失比，进行椎体骨折及其分度的评估，并自动生成包含关键数据和可视标注的结构化报告。与现有骨密度测量和CT影响分析方法相比，具有诊断快速、可靠性强、辐射剂量低和成本低等优势。在基层社区医院部署可有效提高老年人骨质疏松的就诊率和诊断准确性，使社区老人尽早获得有效治疗，从而降低老年人骨质疏松的可能危害、提高生活质量。

该产品源于上海申康医院发展中心的临床创新三年行动计划及四大慢病-国家科技重大专项孵化，由上海市第六人民医院骨质疏松和骨病专科、上海市骨疾病临床研究中心章振林教授团队联合上海脊影慧智能科技有限公司共同研发，产品已在上海市第六人民医院、复旦大学附属华东医院完成临床试验，其有效性、安全性和临床价值都得到了验证。

CIRS团队在该项目研发定型之初便与上海脊影慧公司进行了深度交流，对产品的预期用途定位提出合理建议。后续协助了产品的分类界定、创新申报、临床试验和注册申报工作，助力产品上市。