“江苏省首张非侵入式经颅磁刺激仪”为啥快速被撤？

1月9日，某公司脑机接口经颅磁刺激仪取得医疗器械注册证，号称是全江苏省首个获得非侵入式脑机接口相关产品证书的公司。两天后却偷偷撤下？到底为什么，今天小编就大胆猜测下可能得原因。

根据广义BCI的定义，可以分为侵入式脑机和非侵入式脑机。首先猜测：1）命名是否规范？“脑机接口经颅磁刺激”，目前已批准的同类产品都为“经颅磁刺激”，在命名中加了脑机接口，是否合适，是否是为了市场宣传而增加？2）是否预期用途超二类器械的范畴？3）是否进行了临床实验？临床实验的过程是否全称合法合规？以上都是小编的大胆猜测。

医疗器械通用名称由一个核心词和一般不超过三个特征词组成。命名规则可参考2015年12月21日发布的《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）和2019年12月25日发布的《医疗器械通用名称命名指导原则》，同时也需要参考各个子目录的命名指导原则，如《有源植入器械通用名称命名指导原则》、《物理治疗器械通用名称命名指导原则》等。医疗器械名称不得含有"有效率、治愈率"等用语，不得出现绝对化词语，不得出现广告宣传性词语等等。

结合我国现行《医疗器械分类目录》的规定，与BCI相关设备的分类主要为II类和III类，企业在进行医疗器械注册时，请明确产品的分类编码与路径，如下表所示：

分类	器械类型描述	分类目录相关产品类别	相关产品举例
III类	侵入式脑机	12有源植入设备-02神经调控设备-01植入式神经刺激器、02植入式神经电刺激电极	植入式（可充电）脑深部神经刺激器植入式脑深部神经刺激电极、植入式脑深部神经刺激延伸导线
具有增强或刺激类等辅助治疗功效的非侵入式脑机（当该产品预期用途涉及到焦虑或抑郁的治疗时，有可能被分为三类；不涉及焦虑、抑郁治疗，有可能为二类医疗器械，该产品的分类与企业所宣称的预期用途有关）	09物理治疗器械-05磁疗设备/器具-01动磁场治疗设备	经颅磁刺激器
II类	其他一般类型的非侵入式脑机	07医用诊察和监护器械-03生理参数分析测量设备-06生理参数诱发诊断设备；	脑电图机
09其他测量、分析设备-03睡眠呼吸监测设备-脑电电极；	睡眠监测记录仪
10附件、耗材-03体表电极-脑电电极	脑电电极
19医用康复器械-02运动康复训练器械-05关节训练设备	肢体运动康复仪、肢体功能康复评定与训练系统
21医用软件-03数据处理软件-02生理信号处理软件	脑电分析处理和/或传输

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