【原创】医疗器械注册专员基础工作内容

医疗器械注册申报人员（也称为注册专员）是指医疗器械注册申请人授权指定的从事医疗器械和体外诊断试剂注册申报相关工作的人员，其主要的工作内容围绕着医疗器械产品注册展开。及时掌握医疗器械相关法规动态，并就拟上市产品进行合规管理并完成相应的注册或备案工作。

本文概述了医疗器械注册专员基础工作内容供行业从业人员参考，医疗器械注册专员可参加瑞旭集团主办的“医疗器械生产企业注册申报人员培训班”学习医疗器械注册专业工作（联系报名微信18367017741）。

作为一名专业的医疗器械注册专员其基础工作主要包括以下内容：

1. 及时、准确收集整理医疗器械注册与备案政策动态及相关法律法规

作为生产企业医疗器械注册专员，对于法律法规一定要有清晰地认识，要及时关注最新的法规政策动态并且将其进行准确的收集整理，要熟悉法律法规要求来支撑注册工作的进行。

2. 能对拟注册产品进行分析决策对应的注册路径，数据缺口分析和注册计划。

3. 能正确判定产品的分类，对拟注册产品进行分析，包括产品的结构组成、接触材料、工作原理、使用方法、适用范围等，根据上述内容对产品的分类进行判断，准确找到产品在分类目录中的位置，若产品未包含在分类目录中，则进行分类界定。

4. 熟悉产品注册单元划分原则并对拟注册产品进行正确的注册单元划分。如拟注册产品有多个规格型号，需根据《医疗器械注册单元划分指导原则》对产品的注册单元进行划分。

5. 负责第一类医疗器械的备案工作。

负责第一类医疗器械备案资料的整理 、编写、申报等工作。其中，备案资料载明的事项发生变化时，要向原备案部门进行变更备案。

6. 负责第二类、第三类医疗器械的注册工作。

注册工作根据不同情况可以分为首次注册、延续注册和变更备案及变更注册。

1） 产品进行首次注册时，注册专员要首先要根据拟注册产品的类型，技术特征、适用范围等选定合适的临床评价路径，即确定产品的注册路线。之后根据拟申报的产品为研发人员提供相关需要符合的标准，待研发完成后，配合研发人员准备送检资料（含技术要求、说明书等关键文件），并跟进检测过程。若产品为免于临床评价的产品，应当在产品检测期间，根据《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》编写非临床评价资料以及根据《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）》准备其他所有注册申报资料。若产品采用通过同品种临床数据进行临床评价或者临床试验的方式均应寻找专业人员来执行临床评价工作。

资料准备过程中如遇到问题，要及时与其他相关人员进行沟通，注册申报资料提交后，要对项目进度保持跟进。

2） 医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。注册专员需要对进行延续注册的产品进行延续注册资料的整理、编写、申报和跟进工作。

3） 对于已注册的第二类、第三类医疗器械产品，若其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。

注册专员要根据是否发生实质性变化来判断变更情况，准备相应变更的资料进行申报。

7. 负责与相关政府部门保持良好的沟通，协助解决注册过程中的问题，保证注册过程的顺利进行。

注册专员的工作内容其实并不仅限于以上内容，以上只是主要内容概括。在真正工作过程中，与企业之间的交流配合也是很重要的，与企业间的良好沟通能够在一定程度上提高工作效率。