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医疗器械生产企业注册申报人员培训班

医疗器械注册申报人员(也称为注册专员)是指医疗器械注册申请人授权指定的从事医疗器械和体外诊断试剂注册申报相关工作的人员。医疗器械注册申报人员应具有医疗器械相关专业知识,熟悉医疗器械注册的法律、法规、规章和相关的技术要求,对企业拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,对产品进行注册申报。

近年来,医疗器械注册相关法规不断更新,给医疗器械注册申报工作提出新的要求和更大的挑战。为帮助医疗器械企业深入理解注册申报的有关政策法规,熟悉和掌握注册申报有关审评技术要求和工作程序,提高注册申报工作的质量与效率,瑞旭集团--北京西尔思于2022年9月22-23日举办一场医疗器械生产企业注册申报人员培训班。

一、时间及形式

  • 时间:2022年9月22-23日

  • 形式:线上直播(报名方式后附)

  • 费用:2000元/人(可开发票)

    注:请先上参会代表提前下载腾讯会议APP

二、组织机构

主办单位:瑞旭集团--北京西尔思科技有限公司

三、培训对象

医疗器械生产企业注册申报人员及相关法规事务人员

四、培训日程及讲师

 

培训时间

培训内容

拟邀请讲师

1

9:00-10:00

医疗器械监管法规概述

- 医疗器械法规概况

- 医疗器械注册及备案相关法规概述

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戴清楠

 

10:00-12:00

医疗器械研发阶段合规策略

-医疗器械产品设计开发的法规要求;

-医疗器械质量管理体系对产品设计开发过程要求;

-医疗器械注册对产品设计开发过程要求;

-案例分析;

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傅赛珍

 

12:00-13:30

休息

 
 

13:30-15:00

注册人制度下医疗器械如何委托生产?

- 医疗器械生产监督管理新规解读

- 医疗器械注册人如何筛选受托生产企业

- 医疗器械注册人与受托生产企业职责如何分配

- 医疗器械跨区域委托生产如何应对

- 注册人制度下医疗器械生产质量管理体系要求

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段玉伟

 

15:00- 16:15

如何开展医疗器械临床评价及编制临床评价报告

- 医疗器械临床评价途径及要求;

- 如何准备非试验的临床评价报告;

- 案例分析;

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傅赛珍

 

16.15-16.30

Q&A

 

2

9:00-11:00

如何编制医疗器械注册申报资料

- 如何编制医疗器械注册综述资料;

- 如何准备医疗器械非临床研究资料;

- 如何编制医疗器械产品技术要求;

- 如何编制医疗器械产品风险分析资料;

门颖群.png 

门颖群

 

11:00-12:00

医疗器械检测

- 检测概述;

- 医疗器械委托检测;

- 新法规对自检的规定;

- 企业如何符合自检能力要求;

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      程丽芳

 

12:00-13:30

休息

 
 

13:30-14:45

报送技术审评资料和体系考核资料编写要求

- 医疗器械注册电子申报流程及要求

- 报送技术审评资料编写要求

- 报送体系考核资料编写要求

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程丽芳

 

14:45-16:15

医疗器械如何进行创新优先审批

- 医疗器械创新审批

- 医疗器械优先审批

- 申报注意事项

 

段玉伟.png 

段玉伟

 

16.15-16.30

Q&A

全体讲师

五、报名缴费及账号及费用

报名费:2000 元/人,付款时请备注注册专员培训费。

报名参加会议的人员,请务必在参会前将参会费汇到我公司指定账户,将汇款凭证发到邮箱:wangjingqi@cirs-group.com,会提前建立微信群,提供电子版 PPT,发送直播会议链接码。

收款账户:

户名:北京西尔思科技有限公司

开户银行: 工商银行西客站支行

账号: 0200066009021510048

六:联系方式

联系人:汪老师

电话:17888226003  0571-8718 1276

微信:18367017741

 报名完成的人员,请添加工作人员的微信,备注:已报名注册申报培训班。报名人员可选择线上直播听课,后期也会提供回放链接。

七、主办单位简介                

瑞旭集团

瑞旭集团(CIRS)创立于2007年,是一家专业的产品合规技术咨询服务机构,其总部位于中国杭州,在爱尔兰、英国、美国、韩国及中国北京和南京设有分支机构。

医疗器械事业部瑞旭集团旗下专业的医疗器械技术服务平台,专注于为国内外医疗器械企业提供研发生产、检测验证、临床评价、质量管理体系及注册申报(认证)等全产业链技术服务。

瑞旭集团医疗器械事业部配置医疗器械专业技术服务团队:医疗器械研发生产技术团队、检测评价技术团队、临床评价技术团队、临床医学技术团队、临床统计与数据管理团队、临床运营管理团队、法规事务(注册&体系)团队,为医疗器械企业提供从研发生产到临床注册的一站式合规技术服务。

  北京西尔思科技有限公司为瑞旭集团在北京的全资子公司,公司办公地址在国家药监局医疗器械受理中心同一幢楼,主要为国家第三类医疗器械、进口医疗器械临试验及注册提供专业化、本地化的服务。

 

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