【科普】医疗器械注册专员如何协调注册工作

医疗器械注册专员应当学习、了解、熟悉、掌握一些基本知识和信息，更要注重行业的动态变化与调整，紧跟政策，踏浪前沿。注册工作的高效完成不仅需要我们有恒久无畏的耐心与精益求索的细心，更要掌握学习如何协调好注册工作。

随着法规不断地更新变化，对医疗器械注册专员的工作也提出了更高要求，医疗器械注册专员如何正确把握新规变化，高效协调注册工作，可参加瑞旭集团举办的“医疗器械生产企业注册申报人员培训班”学习专业医疗器械注册工作，联系报名电话：0571-8718 1276或17888226003 

本文对医疗器械注册专员如何协调注册工作提出几点要点供行业从业人员参考。

一、洞悉信息源自何方，广泛涉猎

1、医疗器械行业境内相关网站：

n 政务网站：国家药监总局官方网站；国家医疗器械技术审评中心；国家总局医疗器械标准管理中心；国家药品不良反应监测中心；各省药监管局，各省直属机构，如省药械审评与监测中心、药品认证中心等。

2、医疗器械行业境外相关网站：

n 境外官网：美国FDA、欧盟CE、ISO、IEC等。

n 关联网站：哥伦比亚环境中心，美国疾控中心等。

n 行业网站：相关培训机构、咨询机构、认证机构等。

3、注册专员除在各网站广泛收集信息外，还应积极参加药监局及审评的培训，关注审评发表的文章动态，从审评角度掌握法规要求，为后续注册申报做好充足准备。

二、注册人员在医疗器械立项过程中的协调

在产品研发方案设计初期，医疗器械注册人员有责任使研发方案符合注册法律法规、指导原则的规定。

首先，初期产品管理类别的确认：注册部门必须对项目注册分类的正确性进行初判。明确注册申报产品分类，对创新产品及管理类别模糊的产品进行分类界定。

其次，在标准参考上：注册部门要根据现时的注册法律法规对项目提出具体建议，如是否有国家或行业标准、指导原则可以参考，

最后，产品是否需要临床试验也是最为重要的一环：是否列入国家免临床评价目录中；是否有已上市的同类产品；是否可以通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行评价等方式规避临床试验。

三、注册人员在注册检验阶段的协调

1、产品技术要求的确定：跟各部门讨论产品技术要求。这也是很费时的工作，为了避免日后技术审评发补，需要对体现的技术要求中的项目和指标进行详细斟酌，还要结合自己企业生产质量管理水平。医疗器械技术要求的确定可以参考同品种医疗器械的质量标准（注册产品标准/产品技术要求）来制定其功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标。但同品种医疗器械的质量标准目前不易获得（可以购买同类产品，索要出厂检验报告），就需要参考相关的国家标准、行业标准、药典、CDME发布的指导原则等。对于技术要求中的项目和指标需要注册部门与研发、生产、质量等各个部门进行一轮又一轮的讨论确定。

2、检测项目的确定：注册人员要考虑产品所需要的检测项目并与检验所沟通确认最终检测项目。注册人员在产品送第三方检验的过程中担任与检测机构及研发的沟通桥梁。

3、研究性资料的准备：产品的材料表征、生物学评价、生产企业灭菌工艺方法等都需要注册人员与研发人员提前进行沟通确认，保证研发阶段输出资料可可为后续申报注册提供资料支持，这部分也是注册申报中最为复杂重要的内容。

4、临床评资料准备：注册专员在国家药品监督管理总局官方首页的“企业查询”检阅同类产品，查找与拟申报产品相似产品的临床指导原则，为临床保驾护航，提供支持，同时对临床部门提供的临床评价资料和临床试验资料进行审核，是否符合法规和指导原则的要求。

5、临床试验开展阶段：需要开展临床试验的产品，注册人员需要协助产品的临床前研究：包括动物实验，小规模人体试验，为正式试验做好准备。同时，协助临床试验中心选择、调研、PI沟通拜访，协助方案制定，协助伦理申报，临床试验不良事件的协助处理等，注册人员对临床试验方案实施的全流程参与可以为后续编写临床评价资料提供更多帮助。

四、注册人员在准备申报资料阶段的协调

审核研究资料并且在递交申报资料前，注册人员需要与生产质量部门沟通，质量管理体系核查准备工作做到位。需要与临床部门沟通，真实性核查工作做到位，才能递交注册申报资料。

在成功递交申报资料后，注册人员需要：在获得注册受理通知书10个工作日内，跟质量和生产部门讨论并填写现场核查申请，申请资料递交到药监局—跟药监局联系现场核查事宜—通过现场核查后把资料寄到药监局—跟踪技术审评进度，收到非书面发补通知或补充资料通知书后及时联系各部门准备补充资料，在12个月之内寄给审评—跟踪药监局审评审批进度—获得批准文号后去药监局领取注册证，并发邮件通知各个部门。

总的来说医疗器械注册专员不仅仅只是参与于注册阶段，需要参与医疗器械研发、生产的全过程。因此需要具备良好的组织、沟通和协调能力，具备能够指导或监督企业相关部门按规定实施医疗器械注册的专业技能和解决实际问题的能力，需要我们不断学习，不断更新知识储备，提高自己的专业能力以及协调能力。