首次国产特殊用途化妆品行政许可资料要求及审批流程

实施许可的法律依据:
《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》、《健康相关产品卫生行政许可程序》、《化妆品行政许可申报受理规定》、《化妆品行政许可受理审查要点》
 
具体资料要求
资料编号 资料名称
1 国产特殊用途化妆品行政许可申请表
2 产品中文名称命名依据
3 产品质量安全控制要求
4 产品设计包装(含产品标签、产品说明书)
5 经国家食品药品监督管理总局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料
6 产品中可能存在的安全性风险物质的有关安全性评估资料
7 省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见
8 申请育发、健美、美乳类产品的,应提交功能成分及其使用依据的科学文献资料
9 省级食品药品监督管理部门并未启封的1件和有助于行政许可的其他资料
10 产品技术要求
 
主管当局
主管当局:国家食品药品监督管理总局
受理地点:国家食品药品监督管理局行政受理服务中心
 
申报流程图及工作时限:


注:依据瑞旭技术的申报经验,国产特殊类化妆品申报周期一般在9~16个月。

整个申报程序可主要分为四个环节:
(1)前期资料准备:约1个月
(2)省级药监局抽封样、及卫生条件审核:约1~3个月
(3)样品检验:约3~7个月 (含人体试验检测项目)
(4)CFDA备案、资料补正及证书发放:约4~5个月。
  如果已经完成前期资料的准备,整个申报周期将相应缩短。
 
许可证件有效期与延续:
      国产特殊化妆品备案凭证有效期四年。申请人申请延续化妆品备案凭证有效期的,应当在化妆品备案凭证期满4个月前提出申请。
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