网络会议-可吸收医疗器械注册、临床案例解析

时间 : 2017-08-02 来源 : 未知 作者 : CIRS

会议背景

        可吸收或可解材料作为国家重点支持的医用材料已经越来越普遍应用于医疗器械产品中,因其材料在人体内可降解,从而降低其产品在人体内的风险而逐步取代现有非降解材料,在医疗美容、骨科、普外科、医用敷料等得到广泛的应用。
 
  • 可吸收医疗器械应用及材料来源
        可吸收医疗器械主要用在以下几个方面:非承载性骨折,医用缝合线,可吸收敷料,组织粘合剂,整形植入等。可吸收材料主要包括天然高分子:多聚糖,胶原,明胶,纤维素等,化学合成高分子材料:聚乳酸(PLLA )等;生物法合成的材料:透明质酸钠凝胶等。
 
  • 可吸收医疗器械市场价值:
        目前,据瑞旭技术了解:可吸收缝合线,可吸收生物夹,可吸收心血管支架、可吸收的止血明胶、透明质酸钠凝胶等一系产品具有较好的临床应用价值,较广阔的市场前景等,正是市场上企业和资本最关注的产品。
 
  • 可吸收医疗器械注册
        可吸收产品属于第三类医疗器械,且多为无菌植入产品,产品风险高且属于国家重点监管产品,因而其注册及生产质量管理体系要求高,其注册、临床周期长、成本高。瑞旭技术经过多年可吸收器械注册技术沉淀,积累了丰富的注册及临床实际操作经验。
  • 可吸收医疗器械临床

        对于大部分可吸收类医疗器械而言,临床试验是必不可少的一个重要环节。可吸收的材料特性,也意味着试验中较长的观察周期、较多的随访次数,以及不菲的临床费用。针对此类产品,审评要求也越来越严格。2016年6月1日,《医疗器械临床试验质量管理规范》GCP正式实施之后,随着临床核查风暴的不断升级,政策变化更是对我们临床操作过程中的真实性、规范性提出非常高的要求。临床试验实施风险不断加剧。
 
      本次网络研讨会主要针对企业关注的可吸收类医疗器械注册、临床及生产质量管理体系等关键技术点进行解析,同时结合实际案例进行分析,帮助企业真正了解可吸收植入类医疗器械在注册、临床及质量管  理体系建立过程中容易碰到问题及应对策略。

会议内容:

 一、可吸收医疗器械注册要点解析(15:00-15:50)

  • 可吸收医疗器械注册概述

  • 可吸收医疗器械动物实验和注册检测以及生物学试验要求

  • 可吸收医疗器械与常规医疗器械注册对比及难点分析

  • 可吸收医疗器械注册过程常见问题及应对策略

  • 案例分析(注射交联用透明质酸钠注册案例)

二、临床试验实施要点及案例分析

  • 可吸收医疗器械临床试验流程

  • 可吸收医疗器械临床试验前资料要求及准备工作

  • 临床试验要点:案例分享(透明质酸钠类面部注射填充材料)

  • 可吸收医疗器械临床试验常见问题及细节分析、经验分享

  • 如何确保临床质量,应对各级药监局临床核查

会议安排:

  • 会议时间:7年8月31日(星期四)下午3:00-4:45(北京时间)

  • 演讲者:金家金  医疗器械注册项目经理 北京西尔思科技有限公司&杭州瑞旭产品技术有限公司医疗器械事业部

                  李瑞芹  医疗器械临床事务总监  北京西尔思科技有限公司

  • 会议方式:网络研讨会

  • 会议费用:免费

  • 会议语言:中文

  • 会议人数:限100人

参会对象:
 

        医用高分子材料生产商、可吸收医用材料供应商、医疗器械技术研发、生产、质量管理、注册、合规等相关管理人员、法规注册人员、风险管理人员等。

讲师介绍

金家金

医疗器械注册项目经理 杭州瑞旭产品技术有限公司 & 北京西尔思科技有限公司

医疗器械注册工程师

长期从事医疗器械产品注册、技术研发、质量管理及风险管理工作,在医疗器械的注册及质量管理体系方面有丰富实际操作经验。

 
李瑞芹

医疗器械临床事务总监 

医疗器械临床试验法规及管理专家, 10年医疗器械注册及临床试验从业经验,有丰富的医疗器械临床试验操作经验。


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