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生物杀灭剂产品(Biocide)一般指通过物理或机械作用外的手段达到破坏、阻止、预防、控制有害生物或对有害生物去害化的物质和混合物, 如消毒剂、防腐剂、卫生杀虫剂、灭蚊鼠蚁药和防污产品等。在欧盟, 生物杀灭剂产品主要受EU Biocidal Products Regulation(Regulation (EU) 528/2012, 简称EU BPR法规)管理,该法规于2013年9月1日正式实施。EU BPR法规要求所有的生物杀灭剂的活性物质在投放欧盟市场前获得欧盟委员会的批准,同时含有活性物质的生物杀灭剂产品还需获得成员国或欧盟层面的产品授权。
2025年11月17日,欧盟委员会在官方公报发布实施条例(EU)2025/2316,以下13个在欧盟植物保护法规(EU)1107/2009(和废除的理事会指令79/117/EEC 和 91/414/EEC)批准下的活性物质,由于欧盟官方无法在活性物质到期之前对其再评审做出最终决定,因此获有效期延长的批准。
2025年11月17日,欧盟在官方公报中发布了实施条例(EU)2025/2313,正式批准活性物质Gibberellic Acid(赤霉素)作为低风险活性物质的续展,有效期延至2040年12月31日。
尽管欧盟是全球农药监管最严格的地区之一,却尚未针对农药产品中的溶剂制定统一的限用清单。这使得中国企业在通过原药等同认定(TE)进军欧盟市场时,常因生产工艺中的溶剂选择这一“隐形门槛”而面临挑战。如何应对这一挑战?瑞旭小编整理了以下思路,供企业参考:
2025年7月28日,欧洲委员会通过第2025/1490号实施条例,宣布自即日起上调与生物杀灭剂产品审批相关的全部官方行政费用,以反映2021—2023年间累计达19.5%的通胀水平,新规于2025年8月14日起正式生效,并直接适用于所有欧盟成员国。
硝磺草酮是根据欧盟法规(EU)No 1107/2009批准的植物保护产品活性物质,其在欧盟的首次批准日期为2003年10月1日,原定于2013年9月30日到期。在续期审核过程中,欧盟曾将其批准期延长至2017年7月31日,以便完成续期评估。
2025年10月15日,欧盟在官方公报中发布了实施条例(EU)2025/2068,正式批准活性物质milbemectin(弥拜菌素)的续展,有效期延至2040年11月15日。
2025年10月9日,欧盟在官方公报中发布了实施条例(EU)2025/2027,修订活性物质penthiopyrad(吡噻菌胺)的批准到期日,从2027年10月31日提前至2025年10月31日。吡噻菌胺是根据欧盟法规(EU)No 540/2011批准的植物保护产品活性物质,其在欧盟的首次批准日期为2014年3月1日,原定于2024年4月30日到期。在续期审核过程中,欧盟曾将其批准期延长至2027年10月31日,以便完成续期评估。
根据欧盟(EC) No.1107/2009条例,用于植保产品的活性物质应在到期前至少三年提交再评审的申请,以保证它们持续满足安全性和有效性的标准。若活性物质未能通过再评审,则相应的植保产品将根据评审的具体结果,需在6个月内逐步撤出欧盟市场。
2025年8月28日,在欧盟委员会实施法规(EU)No 844/2012及其修订版No 2018/1659要求的同行评审背景下,欧盟食品安全局(EFSA)在对报告成员国RMS英国(脱欧)、波兰及联合报告成员国co-RMS法国的主管部门对农药活性物质丙硫菌唑进行的初步风险评估进行同行评审后得出了审查结论。其中需要重点关注的是丙硫菌唑欧盟规格的变化(表1)以及生态毒理影响。
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