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中国微生物农药登记

微生物农药,是指以细菌、真菌、病毒和原生动物或基因修饰的微生物等活体为有效成分的农药。

 已登记的微生物农药种类 

登记的微生物农药共53余种有效成分,550多个登记,200多个生产企业。登记数量最多的前三大产品是苏云金杆菌、枯草芽孢杆菌和蜡质芽孢杆菌三大类,约占了总数的73%。微生物农药产量居前5的品种分别是苏云金杆菌、枯草芽孢杆菌、棉铃虫核型多角体病毒、金龟子绿僵菌CQMa421和多粘类芽孢杆菌KN-03,约占微生物农药产量的75%。中国农业科学院植物保护的苏云金芽胞杆菌G033A在2006年取得了农业农村部颁发的转基因生物安全证书,并与2017年取得国内第一个转基因苏云金芽胞杆菌G033A工程菌农药登记。

登记资料要求:

母药:

Product Chemistry data:资料要求和普通的化学农药原药要求差异大。

toxicity data:不同类型的微生物农药母药资料要求差异较大,微生物农药有专门的toxicity data准则。

环境毒性试验: 微生物农药有专门的toxicity data准则,仅需要提供6项资料。

制剂:

产品化学,毒理学资料要求和普通化学农药类似。

药效资料:

  • 药效试验中田间小区试验允许在一年内完成。 
  • 不需要提供抗性风险评估资料。
  • 对于微生物农药,防效应满足农业生产对靶标生物防治的需要,防效应根据药效特性进行综合评价,原则上应优于对照药剂或与对照药剂相当。

环境毒性试验: 微生物农药有专门的环境toxicity data准则,仅需要提供5项资料。

评审:

评审程序请参考农药登记页面。微生物农药的登记产品,申请人提交加快登记审批书面申请,农业农村部农药检定所对符合“绿色通道”产品要求的,报全国农药登记评审委员会办公室核准。对符合“绿色通道”产品要求的,优先安排技术审查,并在保障质量和安全的前提下加快技术审查进程。

注意事项:

微生物农药菌株与已登记农药不同的,按新农药登记要求提交登记。但同一菌种不同菌株的真菌和细菌无需到全国农药标准委员会申请新农药有效成分名称,减免命名文件。

微生物农药母药无相同母药,故申请人拥有6年保护期内的新微生物农药母药登记时,也不允许授权资料给其他厂家。

微生物农药母药为低毒或微毒的,可减免母药登记,应说明主要原料及生产工艺,以及提交加工制剂的发酵液、提取液等完成的母药登记所需的相关Product Chemistry data资料及以制剂完成的相关毒理、环境试验资料。

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