重磅！澳洲APVMA更新“参考产品”使用指南

2025年12月11日，澳大利亚农药和兽药管理局（APVMA）更新“参考产品”使用指南，该指南适用于农药“非常相似制剂”（item 6和7）、item 10和item 12的申请。此次更新是在2025年6月11日APVMA发布更改农药“非常相似制剂”（item 6和7）申请要求后，对参考产品须持有哪些数据的进一步明确。对于在2025 年 6 月 11 日前提交依赖参考产品登记的申请人，APVMA将主动联系并讨论后续安排。申请人可选择撤回申请并要求退还原始申请费，同时APVMA鼓励申请人根据新指南重新提交登记申请。

新指南核心内容：

1.申请合规性要求

申请登记的产品须符合安全性、药效、贸易和标签法规要求。

申请人提交登记申请时须提供符合安全性、药效和贸易要求的信息，包括产品化学、生产工艺、对人类健康的影响、环境、残留、贸易、药效和作物安全性方面的信息以供APVMA评估。

2.何为参考产品

参考产品是指已在APVMA登记并拥有符合安全性、药效、贸易和标签要求的全套数据的农用化学品。

使用参考产品可以简化登记流程，如参考产品的数据不在保护期，且不属于使用受限信息，申请人可以使用参考产品的数据。参考产品可用于满足一项或多项法定要求。如果产品包含受保护信息（在使用限制期内），申请人需获得数据持有人的授权。

3.如何选择参考产品

核对使用模式、规格、包装或配方是否存在差异，如有差异可能需要提供解释或更多信息。
确认参考产品拥有符合安全性、药效、贸易和标签要求的全套数据，且数据过保护期或已获得数据持有人的授权。
核实参考产品的登记状态，如已注销需说明原因。
注意某些数据（例如产品化学评估和建议摘要）可能未在PubCRIS 中公开。详见表 2。
APVMA并非拥有所有登记产品的数据。例如，一些在20世纪90年代中期纳入国家登记体系的产品最初由州政府登记，因此APVMA可能没有这些产品的信息。缺乏数据的产品不适合作为参考产品。

4.单一参考产品和多个参考产品的使用条件

申请登记的产品须与参考产品有相同的使用方式、包装和类似的配方。如单一参考产品拥有符合安全性、药效、贸易和标签要求的全套数据，则使用单一参考产品即可。如不符合，则需使用多个参考产品及其他信息进行申请。

表1产品评估中使用多个参考产品的示例

参考产品	产品化学数据	健康数据	残留和贸易数据	环境数据	药效和安全性数据
A	√				√
B	√	√			√
C	√		√	√

注意：使用多个参考产品或涉及科学论证的申请不适用于item 6或item 7，但可以根据模块化评估（如item 10）提交。

表2 参考产品的其他信息来源

来源	信息概述
已完成产品化学评估	大多数评估报告并未涵盖所有法定要求，而且有些报告可能更适用于有效成分，而不是参考产品
公开摘要（含新有效成分的新产品）	公开摘要将包含对所有法定要求的评估。但是产品登记后，可能会在初始登记的基础上添加其他使用方式。
贸易建议通知	关于主要出口商品新用途中残留物和贸易风险的实用信息
建议摘要	包含申请时提交的数据信息，这些信息早于 PubCRIS 中提供的信息，是了解较早参考产品信息的有用来源。

5.申请时对参考产品的说明

申请人须阐明该申请如何满足所有法定要求。例如，申请人须解释所使用的参考产品和其他信息如何支持其申请，以及参考产品涵盖哪些数据要求领域。如未提供解释，APVMA将在评估过程中要求补充，导致审批延长。

APVMA仅评估拟登记产品是否符合法定标准，参考产品不会被重新评估。

如果大家对该政策有任何疑问，欢迎联系瑞旭集团农化事业部。

阅读原文，请参见链接：https://www.apvma.gov.au/news-and-publications/news/guidance-using-reference-products-satisfy-statutory-criteria和https://www.apvma.gov.au/registrations-and-permits/application-guidance/i-want-register-product-based-existing-registered-reference-product/using-reference-products-to-meet-statutory-criteria

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