转基因微生物（遗传修饰微生物）食品添加剂新品种申报

什么是转基因微生物（遗传修饰微生物）食品添加剂？

食品添加剂是指：为改善食品品质和色、香、味,以及为防腐、保鲜和加工工艺的需要而加入食品中的人工合成或者天然物质。而转基因微生物（遗传修饰微生物）食品添加剂可以理解为利用基因工程技术改变基因组构成的微生物所生产的食品添加剂（含酶制剂、食品用香料等）。

如近几年备受关注的【母乳低聚糖（HMOs）】，目前最广泛使用的生产技术就是利用基因改造的微生物发酵生产。单【2'-岩藻糖基乳糖（2'-FL）】而言，自2021年起国家卫健委已受理数十款，批准7款包括有大肠杆菌K-12、大肠杆菌BL12（DE3）、谷氨酸棒状杆菌来源的。另外，大家所熟知的【甜菊糖苷（酶转化法），原名：瑞鲍迪苷M】也是利用基因工程改变基因组构成的遗传修饰微生物生产的，此甜味剂也于2024年3月被卫健委批准。

转基因微生物（遗传修饰微生物）食品添加剂的申报流程

自2024年9月13日，国家食品安全风险评估中心发布《食品加工用遗传修饰微生物安全性评价申报材料要求（试行）》后，转基因微生物（遗传修饰微生物）生产的食品添加剂不再需要农业农村部的协助审评，可由卫健委直接同时审评审批微生物和添加剂的安全性资料。

瑞旭集团对申报前后和行政审批流程做了简单梳理，仅供参考。具体审批流程请于国家卫生健康委员会官方网站查看。

瑞旭提醒：转基因微生物食品添加剂新品种申报前首先应开展可行性评估，判断该物质是否适合申报，避免盲目申报导致时间和资金浪费。

转基因微生物（遗传修饰微生物）食品添加剂的申报材料要求

申报转基因微生物（遗传修饰微生物）生产的食品添加剂时，申请人需要按照要求分别提交如下两套资料：

1.转基因微生物（遗传修饰微生物）的安全性评估材料

2.食品添加剂新品种的申报材料

瑞旭提醒：安全性是审评过程中最关键的考量因素之一。申请人需通过安全性相关试验报告、国内外对该物质的安全性评估资料等，提供充分的安全性依据。

瑞旭集团新食品原料合规方案 

瑞旭集团食品事业部凭借专业技术能力、多方资源和全球网络为客户提供全球新食品申报服务。经验丰富且具有众多成功案例，包括D-阿洛酮糖，3’-SL，富谷胱甘肽酵母、PQQ、梁河滇皂荚等多种新食品原料和食品添加剂，项目经验位于行业前列。同时，依托自研平台「食规查」，为企业提供一站式合规管理服务。

我们的服务

瑞旭集团依托专业的技术团队和丰富的申报经验，可为企业提供以下服务：

• 中国新食品原料注册申报
• 美欧澳等新食品原料申报
• 转基因微生物（遗传修饰微生物）新食品原料申报
• 转基因微生物（遗传修饰微生物）食品添加剂申报

为什么选择瑞旭集团

瑞旭集团（CIRS Group）凭借着丰富的行业经验、雄厚的技术实力、全球布局以及成功案例等方面的积累，在食品添加剂及“三新食品”申报领域受到广泛关注和企业好评。

• 政府好感度高：瑞旭集团与政府机构保持着长期的良好沟通，能第一时间获取最有价值的国内资源、资讯。
• 拥有丰富的实战经验：瑞旭集团在三新食品申报，特别是在转基因微生物（遗传修饰微生物）和合成生物学产品的申报上，积累了大量成功案例，处于行业前列。
• 高素质的专业技术团队：食品事业部团队中，80%以上的成员拥有食品相关专业硕士及以上学历，团队成员大多拥有10年左右的食品法规服务经验。多人获得中国毒理学会认证毒理学家（DCST）、美国毒理学家（DABT）及欧洲注册毒理学家（ERT）。
• 新原料申报服务能力成功扩展海外：业务范围拓展到欧洲、美国、澳新、日本、韩国、印度、巴西等多国；技术团队具备优秀的英文、日文、韩文等多国语言能力，可提供本地化更精准、优质的服务。

转基因微生物（遗传修饰微生物）食品添加剂常见问题

问：转基因微生物（遗传修饰微生物）食品添加剂申报涉及的试验项目及试验要求有哪些？

答：除了食品添加剂新品种注册所需的毒理学实验、质量规格检验和使用效果对比实验外，还需按照《食品加工用遗传修饰微生物安全性评价申报材料要求（试行）》，对三批次样品，在有食品检验资质的检验机构开展试验并出具报告。

问：某个添加剂已经批准使用，但我们是由转基因生物发酵生产的，生产工艺与已批准的添加剂不同，可否只进行农业部转基因微生物部分的评估，而不做终产品添加剂的申报？

答：不可以。申报转基因微生物食品添加剂时，申请人需按要求分别提交如下两套资料：

1）转基因微生物的安全性评估材料；2）食品添加剂新品种的申报材料。

农业农村部只是对食品添加剂新品种所使用的转基因微生物进行安全性评价，且与已批准使用的某添加剂相比，我们的生产工艺是不同的，所以还需对由该转基因微生物生产的终产品添加剂进行审评审批。

问：在开展食品添加剂新品种申报时，还需要提供技术必要性方面的资料吗？

答：需要。在食品添加剂新品种申报过程中，国家卫健委会对由该转基因微生物生产的终产品，即该转基因微生物食品添加剂进行审评审批，其中包括技术必要性资料。 

问：转基因微生物（遗传修饰微生物）新物质评审周期多久？

答：规发布前，申请人若申请生产加工过程中涉及遗传修饰微生物的食品添加剂新品种，需先在农业农村部完成转基因微生物安全性评价，再申报食品添加剂新品种，整体申报周期较长。新规发布后，遗传修饰微生物安全性评价申报材料作为“三新食品”申报材料中生产工艺部分材料，不需分开评审，整体申报周期较之前会有缩短。

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