医疗器械
瑞旭集团
工业化学品
日化品
食品
医疗器械
农用化学品
检测认证
可持续发展
Search
国家药监局关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告
瑞旭集团-北京西尔思科技有限公司将于2024年7月12日下午组织一期“创新医疗器械研发、申报及注册的流程和要求”的线上研讨会。
关于2024年7月~8月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告
医疗器械临床试验方案主要内容(附临床试验方案模板)
为落实《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》,指导药品监督管理部门规范开展医疗器械临床试验监督检查工作,国家药监局组织修订《关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知》(药监综械注〔2018〕45号),并于2023年11月向社会公开征求意见。根据征求意见的情况对文件进行修改完善,拟以公告形式发布,现公开征求意见
 依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》(国家药监局2018年第83号公告)要求,创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查,拟同意以下申请项目进入特别审查程序,现予以公示。
2024年4月上海市进行了医疗器械注册收费标准的更新,将医疗器械注册收费降低,瑞旭集团更新了各省市最新医疗器械注册行政审批收费标准,供有需求企业查询收藏。
CMDE结合医疗器械注册法规、境内外注册申报产品的特点及申报现状,在总结技术审评实际情况,参考相关文献资料的基础上,制定了《预充式导管冲洗器注册审查指导原则(公开征求意见稿)》。
联系我们
杭州总部:+86 571 87206527
北 京:+86 10 63984062
上 海:+86 21 5077 8970
联系我们
杭州总部:+86 571 87206527
北 京:+86 10 63984062
上 海:+86 21 5077 8970