新冠抗原检测试剂注册前检测流程及要求

依据《体外诊断试剂注册备案管理办法》及其相关文件规定，新冠抗原检测试剂在临床试验及注册提交前应先完成检测，检测样品可由企业自行送检且现场办理检测流程，中国食品药品检定研究院（NIFDC）的新冠抗原检测试剂的送检流具体流程如下：

冠抗原检测试剂注册现在可以委托有资质的检测所进行检测。以下为送检资料准备和送检要求，详细送检要求企业可在送检前咨询样品送检检测所。

1、新冠抗原试剂首次注册检验至少提交以下资料：

（1）申请单位出具的检验申请函，加盖申请单位公章；检验申请表(请登记联系人电话和E-mail信息)；

（2）证明文件：申请人企业许可证（复印件）,提交资料真实性的声明。

（3）产品说明书；

（4）拟定申报产品技术要求；

（5）分析性能评估资料；

（6）阳性判断值确认资料；

（7）自检报告；

2、新冠抗原试剂注册检验对样品的要求

（1）样品数量要求：一般情况下，样品数量应为一次检验用量的三倍。新冠抗原检测试剂请按照三倍检验量（3x60人份）送样（每批次），以最小包装计算。如最小包装为25人份/盒，则单次检验量为3盒=75人份，三倍检验量为9盒，以此类推。

（2）样品状态要求：样品应包装完整，有说明书和完整标签，标签内容应符合国家局体外诊断试剂标签说明书相关文件规定，无正规标签的样品，必需贴有临时标签。标签内容至少包括：检品名称、批号、规格、生产单位；已确定效期的样品标签上应注明效期，有特殊储存条件要求的，标签上需注明储存条件。样品标签内容必须与资料相应内容一致。

国内新冠抗原试剂盒由可以由企业自行送检，样品应封签完整无损，签名或盖章清晰可辨。

（3）样品效期要求：样品效期一般应满足2个检验周期，除特殊情况外(如进行稳定性考察)，已过效期或效期内不能满足2个检验周期的样品不予受理。

3、送检登记注意事项

（1）送检时请携带一式四份（最少）合同。

（2）送样办理检验申请手续的人员需详知送检目的，熟悉样品特性，了解资料内容及新冠抗原试剂注册有关规定，能正确填写检验申请表，能对填写的内容负责。在受理登记后核对申请检验登记表各项内容，确认无误后签字或盖章，同时索要检品受理回执并妥善保存，以作为查询、领取报告的凭证。

新冠抗原注册临床试验，请联系：张经理

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