2025年欧盟Novel Food年报：NMN、灭活AKK，大麻二酚等均迎来新进展

根据欧盟信息检索平台Open EFSA的公开资料和欧盟委员会发布的公开条例，瑞旭集团就2025年欧盟新型食品（Novel food，下文简称NF）报批动态进行了统计分析，以供企业参考。

截至2025年12月31日，欧盟NF报批动态如图1：

欧盟,Novel Food,年报,NMN,灭活AKK,大麻二酚

图1 - 2025年欧盟NF报批动态

欧盟批准的NF物质

欧盟委员会（EC）共批准17款NF，四个季度的批准数量相对平均。其中，10款为新NF授权申请（含1款原产国巴西的第三国传统食品），剩余7款为NF申请修订规格或使用条件。汇总清单可见表1，微生物菌种产物、植物提取物依旧是NF申报的热门选择。

表1 - 2025年欧盟批准的NF物质清单

No.	法规编号	批准日期	产品名称	申请类型
1	(EU) 2025/89	2025.01.20	UV-treated powder of whole Tenebrio molitor larvae (yellow mealworm) 经紫外线处理的黄粉虫幼虫粉	NF申请
2	(EU) 2025/97	2025.01.21	Isomalto-oligosaccharide 低聚异麦芽糖	修订申请
3	(EU) 2025/153	2025.01.29	Lemna minor and Lemna gibba plants 浮萍和膨大浮萍	NF申请
4	(EU) 2025/167	2025.01.30	Glucosyl hesperidin 葡萄糖基橙皮苷	NF申请
5	(EU) 2025/682	2025.04.08	Partially defatted rapeseed powder from Brassica rapa L. and Brassica napus L. 甘蓝和甘蓝型油菜的部分脱脂菜籽粉	修订申请
6	(EU) 2025/688	2025.04.09	Schizochytrium sp. (FCC-3204) oil 裂殖壶藻（FCC-3204）油	修订申请
7	(EU) 2025/691	2025.04.09	Vitamin D2 mushroom powder 维生素D2蘑菇粉	NF申请
8	(EU) 2025/1263	2025.06.30	Roasted seeds of Dipteryx alata Vogel (baru) 烤巴鲁坚果种子	第三国传统食品申请
9	(EU) 2025/1509	2025.07.25	Phytosterols/phytostanols 植物甾醇/植物甾烷醇	修订申请
10	(EU) 2025/1513	2025.07.28	Calanus finmarchicus oil 海菖蒲油	修订申请
11	(EU) 2025/1515	2025.07.28	Schizochytrium limacinum (ATCC-20889) oil 裂殖壶藻（ATCC-20889）油	NF申请
12	(EU) 2025/1528	2025.07.30	Cyperus esculentus (tiger nut) oil 油莎豆油	NF申请
13	(EU) 2025/1530	2025.07.30	Potassium magnesium trichloride hexahydrate 三氯化钾镁六水合物	NF申请
14	(EU) 2025/1537	2025.07.29	3-Fucosyllactose produced by a derivative strain of Escherichia coli BL21 (DE3) 大肠杆菌 BL21 (DE3) 衍生菌株生产的3-岩藻糖基乳糖	修订申请
15	(EU) 2025/2233	2025.11.66	Clostridium butyricum TO-A 丁酸梭菌TO-A	NF申请
16	(EU) 2025/2242	2025.11.07	Yellow tomato extract 黄番茄提取物	NF申请
17	(EU) 2025/2245	2025.11.07	Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) oil 裂殖壶藻（ATCC PTA-9695）油	修订申请

欧盟收到申报卷宗的NF物质

欧洲食品安全局（EFSA）共收到47款NF申报卷宗，包括32款NF申请，5款传统食品申请和10款NF修订申请。

在这47款NF中，有5款母乳低聚糖（HMOs），1款人源等效乳铁蛋白α，8款微生物、真菌或藻类提取物，12款植物或其提取物，2款动物或其提取物，17款化学物质，还有2款烟酰胺单核苷酸（NMN）。NMN一直是备受关注的物质，可阅读瑞旭集团整理的NMN国际合规关键进展：美国和澳洲市场准入突破，欧盟审批持续推进！，详细了解其现状。

表2 - 收到申报卷宗的2款NMN

No.

产品名称

申请类型

申报进度

申请人

β-Nicotinamide Mononucleotide (β-NMN)

β-烟酰胺单核苷酸

NF申请

卷宗接收日期-2025.01.28

Borealis Pharma Manufacturing B.V.

Nicotinamide mononucleotide (NMN)

烟酰胺单核苷酸

NF申请

卷宗接收日期-2025.08.21

Ralfs Bušmanis

欧盟受理的NF物质

2025年，EFSA共受理29款NF申请，分为21款NF申请和8款修订申请。包括2款HMOs，均为2’-岩藻糖基乳糖，10款微生物、真菌或藻类或其提取物，5款植物或其提取物，2款动物或其提取物，10款化学物质。

EFSA收到申报卷宗并不意味直接受理，还需经过初步审查，通常为在30个工作日（不包括资料补充时间）内确认卷宗完整性且符合申报要求，方可进入受理阶段。瑞旭集团统计了提交卷宗及受理均在2025年的NF清单，最快受理的物质为Koralo GmbH申请的新NF“与小球藻共发酵的意大利平菇菌丝体”，耗时51个日历日。因此，向欧盟当局提交物质申报卷宗时，须务必确认申报卷宗科学、完整、符合资料性要求，才能快速进入下一阶段，加快申报进程。

表3 - 提交卷宗至欧盟受理均在2025年的NF清单

No.	物质名称	申请类型	卷宗接收日期	受理日期	申请人
1	Pea protein fermented by shiitake mushroom mycelia 香菇菌丝发酵豌豆蛋白	NF申请	2025.01.20	2025.03.24	MycoTechnology Inc.
2	2’-Fucosyllactose (2’-FL) 2’-岩藻糖基乳糖	修订申请	2025.03.03	2025.07.07	Cataya Bio (Shanghai) Co.,Ltd
3	Synthetic kynurenic acid 合成犬尿酸	NF申请	2025.03.12	2025.07.08	Solinea Sp. zo.o.
4	Galacto-oligosaccharide (GOS) 低聚半乳糖	修订申请	2025.03.27	2025.07.18	FrieslandCampina Nederland B.V.
5	Root extract of Pelargonium sidoides DC. 天竺葵根提取物	NF申请	2025.03.31	2025.07.09	Frutarom Switzerland Ltd.
6	Ubiquinol acetate 泛醇乙酸酯	NF申请	2025.05.11	2025.11.13	Vita Actives Limited
7	Chitin-glucan from Aspergillus niger 黑曲霉来源的几丁质-葡聚糖	修订申请	2025.07.01	2025.10.10	KITOZYME
8	2’-Fucosyllactose (2’-FL) 2’-岩藻糖基乳糖	修订申请	2025.07.10	2025.11.14	虹摹生物科技(上海)有限公司
9	Italian Oyster mushroom (Pleurotus pulmonarius) mycelium co-fermented with Chlorella vulgaris 与小球藻共发酵的意大利平菇菌丝体	NF申请	2025.07.28	2025.09.16	Koralo GmbH

欧盟发布科学意见的NF物质

2025年，EFSA共发布28款NF的科学意见，分为2款第三国传统食品申请、18款NF申请及8款NF修订申请。包括2款HMOs，9款微生物、真菌或藻类或其提取物，6款植物或其提取物，3款动物或其提取物，8款化学物质。

CIRS将受关注较多的NF列于下表，详细NF清单可查询欧盟信息检索平台Open EFSA。

表4 - 发布科学意见中受关注较多的NF物质

No.	物质名称	申请类型	发布意见时间	科学意见内容
1	Synthetic CBD 化学合成大麻二酚	NF申请	2025.07.30	PureForm International Limited申请新NF。但EFSA经评估认为，根据该公司提交的现有数据，不能确定其申报物质的安全性。
2	Pasteurised Akkermansia muciniphila 灭活嗜黏蛋白阿克曼氏菌	修订申请	2025.09.25	The Akkermansia Company申请将含AKK菌的食品补充剂及特医食品适用人群扩展至12岁以上的青少年、孕妇以及哺乳期妇女。但EFSA经评估认为，扩项至12岁以上的青少年未见安全风险，但对孕妇和哺乳期妇女的使用安全性仍无法确定。
3	Synthetic Cannabidiol 合成大麻二酚	NF申请	2025.11.03	Cibdol AG和Labocan B.V.申请新NF。但EFSA经评估认为，根据该公司提交的现有数据，不能确定其申报物质的安全性。

中国企业的申请情况

越来越多的中国企业开辟了海外申报之路，2025年有下表所列中国企业的NF申报已提交至欧盟或已受理。

表5 - 2025年申报欧盟食品新物质的中国企业

No.	产品名称	申请类型	申报进度	申请人
1	2’-Fucosyllactose (2’-FL) 2’-岩藻糖基乳糖	修订申请	卷宗接收：2025.03.03 卷宗受理：2025.07.07	Cataya Bio (Shanghai) Co.,Ltd
2	6'-Sialyllactose (6'-SL) sodium salt 6'-唾液酸乳糖钠盐	修订申请	卷宗接收：2025.09.19	Cataya Bio (Shanghai) Co.,Ltd
3	2’-Fucosyllactose (2’-FL) 2’-岩藻糖基乳糖	修订申请	卷宗接收：2025.07.10 卷宗受理：2025.11.14	虹摹生物科技（上海）有限公司
4	Kluyveromyces marxianus protein biomass 马克斯克鲁维酵母菌体蛋白	NF申请	卷宗接收：2025.07.17	上海昌进生物科技有限公司
5	2’-Fucosyllactose (Kluyveromyces lactis KL-FL-6) 2’-岩藻糖基乳糖（乳酸克鲁维酵母KL-FL-6）	NF申请	卷宗接收：2025.09.23	Hengrui (Qingdao) Biotechnology Co., Ltd
6	Gamma -Aminobutyric acid γ-氨基丁酸	NF申请	卷宗接收：2025.11.13	Bloomage Biotechnology Corporation Limited
7	Schizochytrium sp. (LU310) oil 裂殖壶菌（LU310）油	NF申请	卷宗接收：2025.11.18	LinYi YouKang Biology Co., Ltd
8	2’-Fucosyllactose (2’-FL) 2’-岩藻糖基乳糖	修订申请	卷宗接收：2025.12.17	珠海市朗健生物科技有限公司

瑞旭总结

从申报动态清单看，微生物来源及其产物和植物及其提取物仍是企业申报NF类别的首选。不管是申请新NF还是修订申请，需保证提交卷宗的完整性、科学性及符合资料性要求，才能快速进入下一阶段，加快申报进程。

2025年，欧盟在新型食品的审批与管理方面持续稳定。且为提升申报流程的科学性与透明度，欧盟结合经验对包括新型食品、食品改良剂在内的多份行政指南进行了系统性修订，进一步明确了材料要求、评估流程与合规标准，帮助企业有效推动申报进程。

与此同时，合成生物学技术的快速发展使得利用转基因微生物的产物的申报数量日益增多，EFSA发布了新版《拟用于食品链中的微生物菌种安全评估指南》以满足这一新兴科技领域的安全评估需求。该指南在分子特征、代谢路径、致敏性及潜在毒性等方面提供了更细致的科学指导，不仅强化了安全监管框架，也为企业开展相关研发与申报提供了清晰且高效的技术支持。

注：数据统计过程中可能有所疏漏和失误，本文数据仅供参考，请以欧盟官方公布的信息为准。若有不当之处，瑞旭集团欢迎各位指正。

扫描下方的二维码订阅“CIRS食品合规互动”！实时传递最新食品监管法规动态，获取最热行业资讯，你想知道的最新一手资讯都在这里。

① 凡本网注明"稿件来源：“杭州瑞旭科技集团有限公司"的所有文字、图片和音视频稿件，版权均属杭州瑞旭科技集团有限公司所有，任何媒体、网站或个人未经本网协议授权不得转载、链接、转贴或以其他方式复制发表。已经本网协议授权的媒体、网站，在下载使用时必须注明"稿件来源：杭州瑞旭科技集团有限公司"，违者本网将依法追究责任。

② 本网未注明"稿件来源：杭州瑞旭科技集团有限公司 "的文/图等稿件均为转载稿，本网转载出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如其他媒体、网站或个人从本网下载使用，必须保留本网注明的"稿件来源"，并自负版权等法律责任。如擅自篡改为"稿件来源：杭州瑞旭科技集团有限公司"，本网将依法追究责任。如对稿件内容有疑议，请及时与我们联系。

③ 如本网转载稿涉及版权等问题，请作者在两周内速来电或来函与杭州瑞旭科技集团有限公司联系。

2025年欧盟Novel Food年报：NMN、灭活AKK，大麻二酚等均迎来新进展

欧盟批准的NF物质

欧盟收到申报卷宗的NF物质

欧盟受理的NF物质

欧盟发布科学意见的NF物质

中国企业的申请情况

瑞旭总结