瑞旭FAQ：保健食品现在能申报吗？—2023年第一期

根据近期客户在保健食品申报上的关注点，瑞旭集团结合多年申报经验，就以下常见问题进行了汇总解答，以供企业参考：

1. 保健食品现在是不是不能申报？

保健食品备案：可以正常申报。

目前，保健食品备案产品包括以下两种：

（1）营养素补充剂（补充维生素、矿物质等营养物质的备案产品）。

（2）功能性保健食品（以破壁灵芝孢子粉、辅酶Q10、褪黑素、鱼油或螺旋藻为单一原料的备案产品，目前仅针对国产保健食品）。

保健食品注册：

2018年7月《保健食品检验与评价技术规范（2003版）》被废止后，保健食品功能评价缺乏检测依据，使得大部分新产品的注册无法推进，不得不中止。

但值得一提的是，目前有9个保健功能评价方法（抗氧化、对胃粘膜损伤有辅助保护功能、辅助降血糖、缓解视疲劳、改善缺铁性贫血、辅助降血脂、促进排铅、减肥、清咽）是现行有效的（国食药监保化[2012]107号）。

另一方面：新版的保健食品功能评价方法等法规已于2020年11月24日、2022年1月13日两次向社会公开征求意见，相信在不久之后，新功能评价方法可以很快落地，使24个保健功能的产品注册都可正常推进。

2. 保健食品注册和备案的区别是什么？

保健食品注册和备案在申报范围、试验要求、卷宗要求、申报流程等方面均有不同规定（两者之间的具体区别可参阅文章“保健食品注册与备案的区别有哪些？”），主要区别如下所示：

（1）申报范围

对于国产保健食品，备案产品使用的原料应列入保健食品原料目录，使用保健食品原料目录以外的原料的产品应申请注册。

对于进口保健食品，备案产品应为首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品（即营养素补充剂）；除营养素补充剂外，其他首次进口的保健食品需要申请注册。

（2）试验要求

保健食品注册与备案在试验要求中最主要的区别在于：除了注册和备案均需要开展的试验外（如3批次产品的功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性检验），注册需要额外开展多项试验，主要包括毒理学试验、动物功能试验和（或）人体试食试验等。

（3）卷宗要求

除提交的试验报告不同外，保健食品注册与备案在卷宗要求中最主要的区别在于：注册需要提交完整的产品研发报告。而对备案产品而言，由于从原料到产品的要求都是规范化、标准化的，因此，无需提交产品研发报告。

（4）申报流程

保健食品注册的申报流程较为复杂，包括专家技术审评、现场核查与复核检验（视技术审评情况，可能需要开展）等。

与注册相比，备案的申报流程相对简化，备案材料由省市场监督管理局（国产）或食品审评中心（进口）工作人员进行审查，无需专家技术审评、现场核查与复核检验等。

（5）申报周期

基于保健食品注册与备案在试验要求、卷宗要求、申报流程等方面的区别，注册的整体申报周期要比备案更长。一般来说，注册的申报周期会在2-3年，而备案的申报周期会在8-10个月左右。

3. 保健食品备案的申请人有什么资质要求？

国产保健食品的备案人，应当是保健食品生产企业。
进口保健食品的备案人，应当是上市保健食品境外生产厂商。

（境外生产厂商，是指产品符合所在国（地区）上市要求的法人或者其他组织。也就是说，进口备案申请人不受限于生产企业，产品的拥有者等非生产企业也可作为进口保健食品的备案申请人（可委托境外其他企业进行生产）。）

4. 保健食品注册的申请人有什么资质要求？

国产保健食品注册申请人，应当是在中国境内登记的法人或者其他组织。
进口保健食品注册申请人，应当是上市保健食品的境外生产厂商。（境外生产厂商，是指产品符合所在国（地区）上市要求的法人或者其他组织）

也就是说，不论国产还是进口，注册申请人都不受限于生产企业，产品的拥有者等非生产企业也可作为保健食品的注册申请人（可委托生产）。

5. 保健食品的动物试验和人体试食试验已经在国外做过的，是否可以提供已有的检测报告？

不可以。保健食品的动物试验和人体试食试验需委托我国具有法定资质的检验机构进行试验，并出具相关检测报告。

6. 跨境电商平台销售的保健食品，如何进行海关总署（GACC）的进口食品境外生产企业注册？

对于在跨境电商平台销售的保健食品，根据《中华人民共和国进口食品境外生产企业注册管理规定》（海关总署令第248号），无需进行进口食品境外生产企业注册。

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