欧盟微生物菌种安全性评估最新进展——资格认定(QPS)名单更新！

近日，欧洲食品安全局（European Food Safety Authority，EFSA）官方网站发布了QPS推荐微生物的最新名单，此次更新主要包括新增6种、撤销1种微生物的QPS认定。

从卫健委官方发布的“三新食品”公告解读材料中可以发现，微生物的批准情况说明中常见“QPS名单”的身影。那么，QPS名单究竟是什么？它与微生物在我国的合规有何种联系？本文将从QPS介绍、此次更新内容及其在我国“三新食品”申报中代表的意义3方面展开讨论。

一、QPS：欧盟微生物菌种安全性评估体系

QPS全称安全资格认证（Qualified Presumption of Safety），是欧盟于2007年正式提出管理体系，用于对添加到食品及饲料中的微生物实施上市前的风险评估。EFSA下属的生物危害评估小组负责复核更新工作，经认证的菌种会通过QPS名单的形式对外发布。该名单属于动态名单，每6个月更新一次声明，每3年发布一份修订意见。

评估对象：主要包括饲料添加剂、食品酶、食品添加剂和调味品、新型食品和植物保护产品中使用的微生物，企业若使用不在该名单中的微生物用于食品生产时，必须提交申请并对该微生物进行安全评估。QPS负责评估具有悠久安全使用历史的微生物；对于无传统食用习惯的菌种，则需要进行欧盟新型食品（Novel food）的申报审批。
评估内容：包括分类学地位、知识体系、致病性以及最终用途4项核心内容。该列表中的大部分菌种可用于各种用途，但也有某些菌种被限定了使用范围。通过添加“限制条件”的方法加入QPS列表并授权使用，可确保授权菌种的安全性也可实现资源极大利用。

二、此次QPS名单更新内容

通知更新：2019年10月至2022年9月期间，评估小组共计收到323份通知，其中包括饲料添加剂相关217份，食品酶、食品添加剂和调味品相关54份，植物保护产品相关14份，新型食品相关38份：

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图源：EFSA官方发布的QPS名单修订意见

1个撤销

撤销了对贝莱斯芽孢杆菌（Bacillus velezensis）“没有生产氨基糖苷产品能力”的认定，相关原文如下：

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图源：EFSA官方发布的QPS名单修订意见

6个新增

专家小组发表的官方意见中说明，此次有6款微生物通过QPS认证，详见下表：

类别	中文名称	拉丁名称	获得认定情况
藻类	雨生红球藻	Haematococcus lacustris(又名Haematococcus pluvialis）	仅用于生产（for production purposes only）认定
杆菌	环状芽孢杆菌	Bacillus circulans	仅用于生产（for production purposes only）和无细胞毒性（absence of cytotoxic activity）认定
	副地衣芽胞杆菌	Bacillus paralicheniformis	无毒素活性（absence of toxigenic activity）和无产生杆菌素能力（absence of bacitracin production ability）认定
	热脱氮地芽胞杆菌	Geobacillus thermodenitrificans	无毒素活性（absence of toxigenic activity）认定
	斯特拉斯堡乳植物杆菌	Lactiplantibacillus argentoratensis（曾用名Lactobacillus plantarum subs. argentoratensis）	QPS认定（基于不存在安全问题，且原分类subs of L. plantarum同样具有QPS状态认定）
酵母	汉逊酵母	Ogataea polymorpha	仅用于生产（for production purposes only）认定

原文结论见下：

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图源：EFSA官方发布的QPS名单修订意见

三、QPS名单与我国食品用微生物的合规有何关系？

我国对食品用微生物的管理采用名单制和动态审批相结合的方式，目前主要包括：《可用于食品的菌种名单》、《可用于婴幼儿食品的菌种名单》、《可用于保健食品的益生菌菌种名单》以及传统上用于食品生产加工的菌种。对于上述名单以外的新菌种，实行申报、审核、批准、公示制度。

申请过程中，企业需提供充足的安全性资料，如菌种产毒、耐药性评价、国内外使用历史、不良作用报告、临床研究资料、膳食暴露数据、国际批准情况等。其中，欧盟的QPS列表不仅可以作为批准应用的支撑依据，其评估时的菌种综述具有科学性、全面性，信息透明的特点，可为企业提供参考。比如分别于2021年、2022年批准的新食品原料马乳酒样乳杆菌马乳酒样亚种和长双歧杆菌长亚种BB536已列入QPS名单的推荐生物制剂列表中。

四、结语

去年，国家卫健委发布了《可用于食品的菌种名单》和《可用于婴幼儿食品的菌种名单》的更新公告（2022年第4号），一是对两名单增补完善，二是对菌种菌株名称分类进行调整。这代表我国食品微生物菌种的管理始终接轨国际；加之食品生产用菌种研究正不断深入，其在肠道健康领域发挥的功能备受关注，越来越多的益生菌、后生元相关产品应运而生（点击查看瑞旭相关整理：益生菌、益生元、合生元、后生元的科普文章）。

如前文，未列入我国相关名单的微生物若用于食品生产，需要通过新食品原料申报使之合规。申请者需要提供充足的安全性资料，其中欧盟的QPS体系可为其提供参考依据。

参考资料及网页：

[1] https://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/qualified-presumption-safety-qps

[2] https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/7747

[3] 李凤琴.食品微生物菌种安全性评估研究进展[J].中国食品卫生杂志,2018,30(06):667-672.

[4] 葛媛媛,姚粟,赵婷,程池.欧洲食品安全局食品用微生物菌种的管理概述[J].食品与发酵工业,2014,40(06):142-146+151.

[5] 我国食品用菌种安全性管理现状及国内外管理方式对比研究,食品科学技术学报,2020.

[6] 中国食品科学技术学会益生菌分会.后生元的研究现状及产业应用[J].中国食品学报,2022,22（08）:416-426.

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