【收藏】硅橡胶原材料主文档登记分析

医疗器械主文档是一种技术资料形式，该类资料由其所有者提交给医疗器械技术审评机构，用于授权医疗器械注册申请人在申报医疗器械注册等事项时引用其作为注册申报资料的一部分。医疗器械主文档制度可以方便医疗器械生产企业选择原材料和关键元器件，简化注册申报。同时，主文档资料登记的自愿原则和保密原则，可以很好的保护主文档所有者的知识产权。

硅橡胶具有出色的机械性能、良好的透明度和优秀的生物相容性，易于铣削和挤出且耐高温，设计可用于大于30天植入的医疗器械（如指关节假体和乳房假体）。

医疗器械原材料（体外诊断试剂除外）的技术资料一般是指原材料组成成分描述、理化性能研究资料、生物学评价资料、毒理学风险分析资料，工艺研究等。硅橡胶可参考以下指标进行试验。

（1）理化性能

观察硅橡胶的外观、干燥失重、微量元素测定（铅、镉、砷、铬、铁等）、溶出物的要求（溶液外观、蒸发残渣、酸碱度、催化剂残留、还原物质、紫外吸收、重金属）。

（2）鉴别

根据药典红外分光光度法进行试验，得到硅橡胶的红外图谱。

（3）生物相容性

作为医疗器械的原材料，可根据终端产品按照GB/T 16886.1的要求进行相应的生物学试验。例如作为乳房假体植入物，在使用过程中与人体组织接触，接触时间为持久（大于30d）。则考虑细胞毒性、致敏反应、刺激或皮内反应、材料介导的致热性、急性全身毒性、亚急性毒性、亚慢性毒性，慢性毒性，植入反应，遗传毒性和致癌性试验项目。

（4）灭菌验证

用硅橡胶制造的医疗器械及医疗器械部件可被灭菌。可使用的灭菌方法包括蒸汽、环氧乙烷以及射线灭菌。但重复灭菌可能会削弱材料本身的强度和理化性能，因此生产企业需要对进行不同灭菌方式以及灭菌次数的研究，以验证硅橡胶在规定的灭菌方式和灭菌次数（如适用）后性能，结构组成，生物学等方面依旧符合要求。

（5）货架有效期和包装运输

登记产品可考虑按照医疗器械对原材料的要求进行有效期和包装运输验证，可参考《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则》、GBT 19633系列、YY/T 0681系列等依据进行相关试验。

截止到2025年10月11日，国家局已成功登记的硅橡胶原材料原材料产品有7款，汇总如下：

更多主文档登记信息可在【国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心-信息公开-主文档登记信息公示】栏查看。