热浪下的冷静思考：外泌体医美产品，药械组合注册之路有多远？

近期，外泌体医美产品再次成为行业焦点，不少媒体报道称某外泌体产品已获得“药械组合产品”的分类界定，犹如为行业注入一针强心剂。然而，在众人热情高涨之际，我们或许需要多一些冷静的审视。

外泌体产品获得医疗器械分类界定结果，被初步判定为药械组合产品，这只是产品迈向合规的第一步，产品究竟属于“以器械为主”还是“以药品为主”，目前尚未有定论。接下去企业还要提供更多的作用机理方面的证据，进行产品的属性界定。

作为药械组合产品，无论是以器械为主要是以药品为主，均需经过国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）与药品审评中心（CDE）的联合审评，同时满足药品与医疗器械的双重监管要求。其中任何一方的要求都已颇具挑战，二者叠加，更是对企业综合能力的严峻考验。

目前，国内外尚未有外泌体类药品正式获批上市。这意味着，企业必须从零开始，完全按照药品标准开展外泌体部分的研究：构建从细胞来源、培养制备、纯化工艺、质量表征、功能验证（药学），到体内外药效与安全性评价（非临床），再到系统性的临床疗效确证（临床）的完整证据链。此外，由于属于药械组合产品，企业还必须同步考察器械与药物之间的潜在相互作用，评估二者组合是否会对产品的理化性能、生物学特性、稳定性等关键质量属性产生影响。

回顾行业历程，PDRN（多聚脱氧核糖核苷酸）产品也曾备受瞩目。2022年7月，含PDRN的注射用透明质酸钠复合溶液被界定为药械组合产品，然而至今已过去3年半，该类产品仍未有正式获批上市。由此可见，药械组合产品的上市之路远比想象中漫长，真正的合规挑战才刚刚开始。

面对如此复杂的注册路径，企业亟需在研发早期引入专业的CRO机构，借助其合规经验与技术支撑，系统规划研发与申报策略，方能在这场持久战中行稳致远，最终实现产品的成功上市。