紧急通知：医疗器械临床试验GCP合规性面临飞行检查

我们在研的临床试验项目被飞检了：

“你们在研项目被抽中，后天来飞检，唯一被抽到的器械项目，尽快准备！”

收到这一消息后……给我们一天的时间我们如何迎接飞检？

飞检过程是什么？在研医疗器械项目核查要点涉及到什么？

首先了解什么是飞检：

GCP飞行检查是药品监督管理部门对临床试验机构、申办方、CRO/SMO公司等开展的不预先告知、突击性的监督检查。核心目的是通过“随机、突发”的检查形式，核实临床试验数据的真实性、准确性和完整性，确保受试者权益得到保护，避免“提前准备、掩盖问题”的情况，是保障临床试验质量的关键监管手段；

检查前我们都需要做哪些准备：

①资料柜是否储存得当，临床试验标签是否明确

②自查项目资料完整性，包括但不限于ISF/受试者相关知情入组访视流程相关资料齐全性，有序存放

③相关PD、SAE递交上报流程

④研究者资质真实性与临床试验物资校准证是否在有效期内

⑤科室SOP 的完整性

现场检查流程如何：

文件检查人员：

①查阅ICF原件：核对知情与随机之间逻辑关系，核对病历溯源法定代理人签署知情过程，研究参与者是否知情充分

②源数据核查：HIS系统/EDC/实验室检查是否一致，实验室异常值评估NCS的依据，源数据修改的原因是否有做记录

③PD/SAE 上报流程：PD/SAE记录上报流程是否完整，查看SAE意见函；

④AE记录：重点关注AE 记录中与试验器械的相关性。研究者评估是否合理；

⑤试验器械管理：接收储存发放使用记录是否完整，温度记录记录是否完整，是否有超温潮湿情况；

⑥检查团队资质：查看研究者器械管理员 CRC 等授权人员资质以及授权分工是否合理，例如盲态研究者授权随机；

人员访谈:

①一对一访谈研究者、CRC、受试者，了解试验执行情况，核实知情同意过程和数据记录的真实性,以及试验器械使用情况的真实性；

②检查过程中发现的问题，检查组会与被检查方会在会议沟通，要求提供补充说明或佐证材料。

末次会议什么情景：

①检查结束当天召开“末次会议”，检查员通报“缺陷清单”，被检查方可当场补充澄清（如AE 评估与器械的相关性，评估可能无关的依据）

整改与复查：

被检查方需在规定时限内（通常15个工作日）提交 “整改报告”，内容包括说明“针对问题发生的原因，相应采取的整改措施”

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