【收藏】医疗器械主文档登记多国联合申报

目前，全球范围内尤其是医药行业发展较快地区，主文档的使用较为普遍。美国食品药品监督管理局（FDA）器械与放射健康中心（CDRH）早在1997年之前就发布了指导原则来规范医疗器械主文档的使用以及管理；日本厚生省从2000年起建立了医疗器械原材料主文档制度，后与药品主文档制度合并；中国药品监督管理局于2021年3月颁布了医疗器械主文档登记制度。

在各国的监管法规中，主文档登记制度均为自愿制，其目的是为了保护医疗器械主文档的技术保密信息，解决企业保护商业秘密的需求和审评机构要求对信息充分披露之间的矛盾。

纵观日本、美国、中国的医疗器械主文档的登记流程和登记要求，三国主文档的监管思路大体一致，资料的重复利用度较高，想要申请医疗器械主文档登记的企业可考虑三国联合申报。

中国、美国、日本医疗器械主文档登记主要异同点如下：

对比内容	中国	美国	日本
范围	医疗器械原材料	医疗器械原材料	医疗器械原材料
代理人	需要	需要	需要
费用	免费	免费	主文档登记申请免费但国外制造商程序认证需要收费^a
GMP要求	无强制要求^b	无强制要求^b	GMP适合性调查^c
资料	有框架要求，主要涉及质控、理化、生物学、稳定性、工艺等方面	无具体要求，但如果主文档内容未涉及商业机密将被拒收	有框架要求，主要涉及质控、理化、生物学、稳定性、工艺等方面
审核要求	完整性审核	形式审查	完整性审核

a:原材料外国制造商在进行日本主文档登记申请前必须先完成国外制造厂商认定程序。该认证需要收取费用，包括认证费用和PMDA调查费用。

b:中国、美国的主文档无强制GMP要求，但部分原材料涉及GMP合规要求的（如提供灭菌服务），应当建立相关要求。

C:原材料外国制造商在进行日本主文档登记申请前必须先完成国外制造厂商认定程序;当引用该日本主文档登记信息的制剂厂家向PMDA提交制剂许可申请后，PMDA实施对原材料厂家的GMP适合性调查。

CIRS为企业提供多国医疗器械主文档登记服务，各国主文档登记的具体要求详见《中国医疗器械主文档登记服务》、《日本医疗器械主文档登记服务》、《美国医疗器械主文档登记服务》。

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