四大临床试验“翻车现场”全解析，瑞旭CRO助你0缺陷过稽查

医疗器械临床试验的坑，90%藏在细节里，本文通过拆解临床试验四大高频翻车现场，并分享瑞旭CRO独家“0缺陷”通过稽查实操经验。

“翻车现场”一

原始记录“穿越”回签

医疗器械临床试验“避坑”一：原始记录修改，但切记不要回签日期，因为所有记录都留痕，稽查老师秒发现。

案例重现：如下图，原始资料中示该数据于2019.05.15修改，EDC录入日期为2019.05.30，但仍录入修改前的错误数据。若该问题被稽查人员发现了，回签行为实锤。不知道多少人关注过EDC中数据的操作痕迹，如果你去看看EDC的操作痕迹，你就会发现数据修改日期存在回签现象。

瑞旭建议“时空校验”SOP，任何修改，系统自动冻结，确认后再统一解锁，彻底告别回签风险。

“翻车现场”二

夫妻或全家多人一起入组

夫妻或家庭成员同时入组医疗器械临床试验行不行？根据医疗器械临床试验法规，所有患者/健康志愿者均有参加临床试验的机会；选择招募对象时，应充分考虑其承担的研究风险和获益；因此医疗器械临床试验.法规中并未明确不允许同一家庭多人参与同一临床试验，所有人都有参加临床试验的权利，只要满足方案的要求均可入选临床试验，大的原则是考虑受试者的收益风险比。

夫妻或家庭多人入组同一临床试验，容易破盲，最终导致数据报废，瑞旭建议建立“亲属矩阵”筛查：同地址、同联系人、同IP一键预警。

“翻车现场”三

ICF签署时差30分钟，漏洞再现

法规没有确说明知情同意书谁先签署？在临床试验过程需要考虑以下问题：

1. 从项目管理角度上思考：若受试者不同意参加试验，医生签署的知情同意书怎样管理？是否造成知情同意书浪费情况。

2. 从受试者权益角度思考：研究者先签署，是否会对受试者造成一定的心里压力。

3. 从签署规范及真实性思考：知情同意书作为证明文件，若未当面签署，无法确定签字是否是受试者本人签署。

瑞旭建议应“面对面签署”，受试者和研究者签署时间间隔时间不宜过久，且病例中需要详细描述知情同意过程。

“翻车现场”四

签名章变成背锅章

研究者觉得手写累使用签名章，但是法规却只认“可溯源”。

临床试验中的源文件，参照法规，即研究者提供的所有医学报告、记录和文件都是可溯源的、清晰的、同步记录的、原始的、准确的和完整的、注明日期和试验编号的。如果使用签名章，需要考量的因素有：签名章的保管是否严格受控、签名章的使用是否可以完全代表签名章本人意愿、签名章的使用是否符合研究中心的临床实践、签名章的模式是否在研究人员授权表上记录等。

如果使用电子签名，参照法规，电子签名同时符合下列条件的，视为可靠的电子签名：

（一）电子签名制作数据用于电子签名时，属于电子签名人专用。

（二）签署时电子签名制作数据仅由电子签名人控制。

（三）签署后对电子签名的任何改动能够被发现。

（四）签署后对数据电文内容和形式的任何改动能够被发现。

当事人也可以选择使用符合其约定的可靠条件的电子签名。可靠的电子签名与手写签名或者盖章具有同等的法律效力。因各个中心对医疗文件的归档储存有不同要求，在参考以上法规的同时，也要结合各个中心实际情况。

结束语|小概率事件酿成大代价翻车

一条回签、一次破盲、一张废ICF，足以让项目暂停，预算翻倍，临床稽查不会提前打招呼，临床试验应提前做好规划，把合规写进SOP，把成功写进注册证。

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