韩国 MFDS 2类医疗器械认证流程

韩国 MFDS 2类医疗器械技术文件审查流程

近日，马来西亚医疗器械管理局（MDA）发布公告，2026年7月1日至2026年9月30期间，正式实施第二阶段中国与马来西亚医疗器械监管互认计划。 基于第一阶段互认计划实践基础上，中马第二阶段医疗器械监管互认计划从原来的已获得中国NMPA或MPA批准的II类或III类IVD产品扩展至未获得中国NMPA或马来西亚批准的II类或III类医疗器械和IVD产品，这标志着中马医疗器械监管互认进入全新阶段，减少重复评审，大幅缩短了医疗器械在中国与马来西亚的市场准入周期。

近日，欧盟委员会卫生与食品安全总局（DG SANTE）发布两份医疗器械成熟技术（WET）授权法案：Commission Delegated Regulation (EU) 2026/1451（OJ:L_202601451）及Commission Delegated Regulation (EU) 2026/1359（OJ:L_202601359），法规依据欧盟医疗器械法规MDR(EU)2017/745授权条款第61（6）（b）和第52（4）条制定，以调整植入/III类医疗器械临床豁免清单及IIb类植入医疗器械逐台技术文档评审豁免清单。

瑞旭集团成功举办第二期医疗器械出海公益培训聚焦合规战略，一站式赋能本土企业扬帆海外

2026年6月26日，由瑞旭集团临床CRO团队提供临床试验技术服务的上肢主被动运动康复训练系统（赛博灵科AM5），成功获批医疗器械注册证，用于由中枢神经损伤导致的上肢功能障碍的患者进行康复训练。本次获批标志着瑞旭集团在创新脑机领域再添标杆案例，持续助力医疗科技成果高效转化落地。

近年来，我国医疗器械出口持续增加，国产医疗器械迎来前所未有的发展机遇，但也面临境外法规差异及产品认证难的挑战，为助力本土医疗器械企业抢抓国际市场出海机遇，精准破解欧盟MDR合规、韩国MFDS合规、东南亚市场合规、临床评价、国际质量管理体系、等医疗器械出海合规痛点，杭州市市场监管局特邀请医疗器械国际合规及认证专业机构瑞旭集团及Applus+ Laboratories定于2026年07月03日在杭州举办第二期医疗器械出海公益培训。

2026年6月22日，国家药监局医疗器械标管中心发布本年度首批医疗器械产品分类界定结果汇总，此次发布的医疗器械产品均为体外诊断试剂类（IVD）类产品，合计206款产品，其中按照第三类医疗器械管理的32个，按照第二类医疗器械管理的50个，按照第一类医疗器械管理的94个，建议不单独申报的4个，不按照医疗器械管理的26个。

浙江省“医路创新”科技资源对接系列活动临床试验专场将于2026年6月17日在绍兴市人民医院召开，瑞旭集团受邀出席此次活动并分享“国内外医疗器械注册临床试验要点解析”主题报告，针对国内外医疗器械临床试验法规差异、试验设计、注册合规等实操痛点进行深度解读。

2026年5月4日，欧盟委员会正式发布了Commission Implementing Regulaiton(EU)2026/977，针对MDR和IVDR下公告机构（Notified Body，NB）所开展的医疗器械符合性评估活动建立统一的质量管理和程序要求，全面规范了公告机构的报价、审核时限、监测时间和费用、重新认证要求、质量管理体系证书的再认证等活动。这一法规的发布实施，将改变现在欧盟MDR/IVDR认证过程，公告机构审核标准不统一、报价不透明、审核时限无上限，再认证流程重复繁琐等问题，加速医疗器械产品在欧盟上市。